«Рош» подала заявку на регистрацию в России препарата сатрализумаб

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию лекарственного препарата сатрализумаб для лечения оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат предназначен для применения в монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых пациентов и подростков от 12 лет.

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»:

«ЛЮДИ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ СПЕКТРА ОПТИКОНЕВРОМИЕЛИТА ИСПЫТЫВАЮТ НЕПРЕДСКАЗУЕМЫЕ РЕЦИДИВЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПРИВЕСТИ К НЕОБРАТИМОМУ ПОВРЕЖДЕНИЮ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ, И КАК СЛЕДСТВИЕ — ИНВАЛИДИЗАЦИИ, СЛЕПОТЕ И ДАЖЕ СМЕРТИ. В ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ БЫЛИ ДОСТИГНУТЫ ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ УСПЕХИ В ПОНИМАНИИ МЕХАНИЗМОВ РАЗВИТИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, БОЛЬШАЯ ЧАСТЬ ПАЦИЕНТОВ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ СПЕКТРА ОПТИКОНЕВРОМИЕЛИТА СЕГОДНЯ НЕ ПОЛУЧАЮТ СПЕЦИФИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ».

Сатрализумаб — гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-6, который является ключевым фактором в патогенезе заболеваний спектра оптиконевромиелита. Сатрализумаб подавляет IL-6-опосредованную передачу сигнала, тормозит развитие воспалительного процесса, препятствует возникновению новых обострений и прогрессированию болезни. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения.

В основу регистрационного досье положены данные двух клинических исследований III фазы SAkuraStar и SAkuraSky, в которых эффективность и безопасность сатрализумаба оценивалась в монотерапии или в дополнение к базисной иммуносупрессивной терапии у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита.

В 2019 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняли заявки на регистрацию сатрализумаба для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита. Решение ожидается в 2020 году. Ранее сатрализумаб получил статус орфанного препарата в США, EC, Швейцарии и Японии. В декабре 2018 года FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии».

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/04/rosh-podala-zayavku-na-registraciyu-v-rossii-preparata-satralizumab/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0009 s Query count: 6 Total time:0.0240 s Source: cache