Комитет ЕМА рекомендовал к утверждению восемь новых препаратов

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках совещания, проведенного 28-30 апреля, рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарственных средств.

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для препарата Enerzair breezhaler, первой тройной комбинированной терапии для лечения астмы, которая включает и дополнительный интеллектуальный электронный датчик. Enerzair breezhaler состоит из комбинации фиксированных доз трех активных веществ (indacaterol/ glycopyrronium/ mometasone – индакатерол/ гликопирроний/ мометазон) в капсулах. Препарат вводится с помощью ингалятора. Дополнительный цифровой датчик собирает данные об использовании пациентом препарата и отправляет их в приложение на смартфоне или другом подходящем устройстве.

CHMP также принял положительное мнение о Zimbus Breezhaler (indacaterol/ glycopyrronium/ mometasone – индакатерол/ гликопирроний/ мометазон), который является дубликатом Enerzair Breezhaler для лечения астмы.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Daurismo (glasdegib – гласдегиб) для лечения острого миелоидного лейкоза (рак кроветворной системы заключающемся в злокачественной опухоли миелоидного ростка крови).

Reblozyl (luspatercept – люспатерцепт) получил положительное заключение от CHMP для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией, связанной с миелодиспластическими синдромами (заболевания, при которых организм вырабатывает большое количество аномальных клеток крови) или бета-талассемией (заболевание крови, которое уменьшает производство гемоглобина).

Биоаналоговое лекарственное средство Insulin aspart Sanofi (insulin aspart – инсулин аспарт) получило положительное заключение для лечения сахарного диабета.

CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Cabazitaxel Accord (cabazitaxel – кабазитаксел), гибридного препарата для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, ранее получавших схему лечения, содержащую docetaxel (доцетаксел). Эффективность применения частично основаны на результатах доклинических испытаний и клинических испытаний уже утвержденного оригинального продукта и частично на новых данных.

Paliperidone (палиперидон) компании Janssen-Cilag International был оценен в заявке на «информированное согласие» (informed consent), получил положительное заключение для лечения шизофрении. В заявлении используются данные из досье ранее утвержденного лекарственного средства, а владелец торговой лицензии на это лекарство дает согласие на использование своих данных.

Дженерик Fingolimod Accord (fingolimod – финголимод) получил положительное заключение для лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза с высокой активностью заболевания.

Отрицательная рекомендация после повторного заявления

Заявитель на препарат Hopveus (sodium oxybate – оксибат натрия) попросил пересмотреть отрицательное мнение Комитета, принятое на заседании в октябре 2019 года. После рассмотрения оснований для этого запроса CHMP повторно изучил первоначальное мнение и подтвердил свою предыдущую рекомендацию об отказе в выдаче разрешения на продажу этого лекарственного средства, предназначенного для лечения алкогольной зависимости.

Девять препаратов получили расширение терапевтических показаний

Комитет рекомендовал расширить показания для BraftoviCabliviCarmustine ObviusEcaltaHarvoniKalydecoSovaldiTaltz и Ultomiris.

CHMP рекомендовал добавить новую лекарственную форму (раствор для инъекций), связанную с новой дозировкой и новым путем введения (подкожная инъекция в брюшную полость) для Darzalex (daratumumab – даратумумаб).

Комитет принял положительное заключение, рекомендовав новую фармацевтическую форму (sublingual film – сублингвальная пленка), связанную с четырьмя новыми преимуществами сублингвального или буккального применения Suboxone (buprenorphine/ naloxone – бупренорфин/ налоксон).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/05/komitet-ema-rekomendoval-k-utverzhdeniyu-vosem-novyx-preparatov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0073 s Query count: 17 Total time:0,0479 s Source: database