ЕС может ускорить регистрацию ремдесивира для лечения пациентов с COVID-19

В ближайшие дни в Европейском Союзе могут дать «зеленый свет» на продажу  ремдесивира в качестве препарата для лечения COVID-19, об этом заявил глава Агентства по лекарственным средствам (EMA) Гидо Раси (Guido Rasi) 18 мая на слушаниях в парламенте ЕС в Брюсселе.

ВПОЛНЕ ВОЗМОЖНО, ЧТО В БЛИЖАЙШИЕ ДНИ МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО УСЛОВНОЕ МАРКЕТИНГОВОЕ РАЗРЕШЕНИЕ.

Такое объявление вполне обосновано, ведь на фоне непрекращающейся пандемии спрос на ремдесивир во всем мире растет и Европа вынуждена выводить на рынок препарат в ускоренном режиме, действуя в условиях жесткой глобальной конкуренции за наиболее эффективные лекарственные средства для лечения инфекционного заболевания, вызванного новым коронавирусом (SARS-CoV-19).

Напомним, что условное маркетинговое разрешение позволяет продавать лекарственный препарат на территории 27 стран Евросоюза в течение года, ещё до получения всех необходимых данных об его эффективности и побочных эффектах.

На данный момент в ЕС рекомендовано только сострадательное применение ремдесивира, которое позволяет вводить лекарство пациентам до получения официального разрешения на маркетинг. В США ремдесивир получил разрешение для экстренного использования, сразу после того, как Gilead предоставил данные, свидетельствующие о том, что препарат помог пациентам с COVID-19.

Дабы увеличить выпуск ремдесивира, компания Gilead заявила, что ведет переговоры с производителями лекарств о наращивании производства ремдесивира для Европы и Азии по крайней мере до 2022 года. Уже подписаны неэксклюзивные лицензионные соглашения с пятью производителями дженериков, базирующимися в Индии и Пакистане, для дальнейшего расширения поставок ремдесивира. Соглашения позволяют компаниям – Cipla Ltd., Ferozsons Laboratories, Hetero Labs Ltd., Jubilant Lifesciences и Mylan – производить препарат ремдесивир и распространять его в 127 странах.

Помимо ремдесивира, по словам Раси, другие возможные способы лечения COVID-19, которые могут получить ускоренное одобрение, основаны на моноклональных антителах, которые могут «нейтрализовать» новый коронавирус.

Эксперт  также предупредил, что Европа может столкнуться с нехваткой вакцины от COVID-19, если она будет разработана в течение этого года и за пределами ЕС, ведь производственных мощностей европейских фармпроизводителей может оказаться недостаточно для удовлетворения всех потребностей, а потому, Евросоюзу необходима единая стратегия, в рамках которой, в первую очередь, будут делаться прививки наиболее нуждающимся людям, в частности медперсоналу.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/05/es-mozhet-uskorit-registraciyu-remdesivira-dlya-lecheniya-pacientov-s-covid-19/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0011 s Query count: 6 Total time:0.0189 s Source: cache