Минздрав с марта выдал 15 разрешений на исследования 16 препаратов при коронавирусной инфекции. Среди последних одобрений регулятора — два орфанных препарата и два препарата из списка ЖНВЛП с предельной отпускной ценой свыше 240 тыс. руб.
27 и 26 мая одобрение исследований при COVID-19 получили два орфанных препарата компании «Генериум». Это биоаналоги дорназы альфа и экулизумаба.
Препараты применяются для лечения муковисцидоза и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, а также входят в список ЖНВЛП. Предельная отпускная цена экулизумаба компании «Генериум» составляет 248 тыс. руб. (таблица).
Дорназа альфа представляет собой рекомбинантный фермент, который расщепляет ДНК в мокроте из разрушенных лейкоцитов. При коронавирусной инфекции препарат будет применяться в комплексной терапии. Это указано в реестре клинических исследований Минздрава. По данным регистра клинических исследований ЕC, во Франции продолжаются испытания дорназы альфа при остром респираторном дистресс-синдроме при COVID-19. Ретроспективный анализ ингаляций препарата у пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких проходит в США.
Экулизумаб подавляет терминальные этапы активации комплемента, потенциально может уменьшить повреждения у тяжелых пациентов с коронавирусной инфекцией. По данным реестра Минздрава, экулизумаб будут вводить пациентам с тяжелой и крайне тяжелой формой COVID-19.
По сообщению Global Data, вместе с экулизумабом необходимо введение вакцины от менингококковой инфекции или антибиотика. Это может увеличить расходы на лечение.
Ранее Минздрав выдал разрешение «Новартис фарма» на исследование канакинумаба. Эффективность и безопасность ингибитора интерлейкин-1-бета в составе международного многоцентрового исследования будут оценивать при цитокиновом шторме. По данным Госреестра лекарственных средств, предельная отпускная цена препарата составляет 530 тыс. руб.
Таблица. Клинические исследования лекарственных препаратов при COVID-19, разрешенных Минздравом
|
МНН, лекарственная форма |
Компания |
Фармакотерапевтическая группа |
Предельная отпускная цена1, руб. |
|
Дорназа альфа, раствор для ингаляций |
Генериум |
Фермент |
5 476 |
|
Экулизумаб, раствор для инфузий |
Генериум |
Ингибитор С5 комплемента |
248 258 |
|
Руксолитиниб, таблетки 5 мг |
Новартис фарма |
Ингибитор тирозинкиназ JAK1 и JAK2 |
82 883 |
|
Фавипиравир, таблетки |
Промомед Рус |
Противовирусный препарат |
- |
|
Фавипиравир, таблетки |
Технология лекарств |
Противовирусный препарат |
- |
|
Канакинумаб, раствор для инфузий |
Новартис фарма |
Ингибитор интерлейкина-1-бета |
530 922 |
|
Радотиниб2, капсулы |
Р-фарм |
Противоопухолевый препарат |
- |
|
Аллоферон, раствор для подкожного введения |
Аллоферон |
Противовирусный препарат |
- |
|
Элсульфавирин, таблетки |
Вириом Инк., ИИХР |
Препарат для лечения ВИЧ |
- |
|
Левилимаб2, раствор для инъекций |
Биокад |
Ингибитор интерлейкина-6 |
- |
|
Даларгин, раствор для ингаляций |
НЦБМТ ФМБА России |
Регуляторный пептид |
- |
|
Гидроксихлорохин, таблетки |
Биоком |
Противомалярийный препарат |
- |
|
RPH-1042 + олокизумаб |
Р-фарм |
Ингибитор интерлейкина-1 и ингибитор интерлейкина-6 |
- |
|
Азоксимера бромид, раствор для инъекций |
Петровакс фарм |
Иммуномодулятор |
1053 |
|
Сарилумаб, раствор для подкожного введения |
Санофи |
Ингибитор интерлейкина-6 |
52 986 |
1 Предельная отпускная цена указана для препаратов, входящих в список ЖНВЛП
2 Препарат не зарегистрирован в РФ
Источники: Государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований Минздрава; Государственный реестр предельных отпускных цен.
