АОКИ предлагает изменить механизм упрощенных исследований лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину с предложением внести изменения в «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 в части защиты граждан от участия в неконтролируемых исследованиях и ограничения проведения подобных исследований.

Согласно документу (имеется в распоряжении редакции «Новости GMP»), использование упрощенного порядка регистрации либо разрешения на временное обращение препаратов в условиях пандемии, без наличия достаточных доказательств эффективности и/или безопасности, на основании ограниченного объема клинических данных, может быть до определенной степени оправдано. Может быть оправдано некоторое сокращение объёма исследований.

НО НЕЛЬЗЯ НАЗЫВАТЬ НАУЧНО ПОДТВЕРЖДЕННЫМИ ДАННЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ В СПЕШКЕ И С НАРУШЕНИЕМ ПРОЦЕДУР ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ – ОНИ НЕ ИМЕЮТ ОТНОШЕНИЯ К ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЕ И НЕ ЯВЛЯЮТСЯ НАУЧНЫМИ. ИМЕННО ЭТОТ НЮАНС, ПОЛАГАЕМ, И НЕ БЫЛ УЧТЕН ПРИ ПОДГОТОВКЕ ТЕКУЩЕЙ РЕДАКЦИИ «ОСОБЕННОСТЕЙ ОБРАЩЕНИЯ»

Авторы предлагаемых изменений полагают, что допущенная в тексте «Особенностей обращения» концептуальная ошибка может привести к крайне негативным последствиям: нарушению прав участников таких «экспериментов на людях», а также экстраполяция их результатов (вызывающих большое число вопросов к достоверности полученных данных), в широкую медицинскую практику.

Эксперты видят основные проблемы «Особенностей обращения» в том, что в отличие от действующего порядка регулирования клинических исследований, предусмотренного законом «Об обращении лекарственных средств», механизм «применения», установленный «Особенностями обращения»:

  • не предполагает разрешительного механизма на проведение исследования с участием человека. И, соответственно, не предполагает оценки протокола исследования со стороны государственного органа. А это значит, что не осуществляется сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа, безопасности применения «апробируемого» таким образом лекарственного препарата;
  • не содержит требований к содержательной части информации для пациента. Учитывая, что пациентами, участвующими в «применении», являются люди с COVID-19, поступающие в медицинские организации в среднем или тяжелом состоянии (и, соответственно, не в лучшем психологическом состоянии), полагаем, что на их решение принять участие в эксперименте очень легко повлиять;
  • не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента»;
  • не предусматривает оценки опыта и квалификации исследователей;
  • не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте, и, соответственно, оставляет общество в неведении, а сторонних экспертов в условиях невозможности оценить достоверность полученных в результате данных;
  • не предусматривает государственного контроля за безопасностью в ходе исследования.

В документе акцентируется внимание на том, что в России уже создан и много лет используется для проведения клинических исследований разрешительный механизм. Несмотря на имеющиеся в нем недостатки, этот механизм необходим для регулирования отрасли, и отказ от него, даже в условиях пандемии, немыслим в первую очередь с точки зрения защиты общества от недобросовестных экспериментов над людьми, а также от создания двойного стандарта доказательств эффективности и безопасности выпускаемых на рынок лекарственных препаратов.

ОТВЕТСТВЕННО ЗАЯВЛЯЕМ, ЧТО ОТСУТСТВИЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕШНЕЙ (КАК СО СТОРОНЫ ГОСУДАРСТВА, ТАК И СО СТОРОНЫ ОБЩЕСТВА) ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПЛАНИРУЕМЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА МОЖЕТ СТАТЬ ОСНОВОЙ ДЛЯ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЙ И НЕСЕТ В СЕБЕ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ УГРОЗУ КАК УЧАСТНИКАМ ПОДОБНЫХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ, ТАК И ОБЩЕСТВУ В ЦЕЛОМ.

Письмо датируется 5 июня 2020 г. и подписано исполнительным директором Ассоциации Светланой Завидовой.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/06/aoki-predlagaet-izmenit-mexanizm-uproshhennyx-issledovanij-lekarstv/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0063 s Query count: 6 Total time:0.0232 s Source: cache