FDA приняло заявку на регистрацию лекарственного препарата по дополнительному показанию (sNDA) и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию Брилинты (тикагрелор) 90 мг для профилактики повторного инсульта у пациентов, перенёсших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Данная заявка основывается на результатах исследования III фазы THALES, которые показали, что аспирин в сочетании с препаратом тикагрелором в дозе 90 мг 2 р/сут в течение 30 дней приводит к статистически и клинически значимому снижению риска инсульта и смерти (первичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином. Результаты соответствовали известному профилю безопасности препарата тикагрелор.
Исследование THALES — международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, определяющееся наступлением события.
Спонсор исследования — компания «АстраЗенека». В исследовании приняли участие более 11 000 пациентов. Цель исследования — проверка гипотезы о более высокой эффективности комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в сравнении с монотерапией аспирином для профилактики инсульта и смерти (комбинированная конечная точка) у пациентов с ишемическим инсультом с минимальным неврологическим дефицитом или ТИА высокого риска. Пациенты были рандомизированы в группы лечения в течение 24 часов после появления симптомов заболевания; в течение 30 дней лечения за пациентами осуществляли наблюдение. Пациенты в одной группе получали тикагрелор в нагрузочной дозе 180 мг однократно (сразу же после рандомизации), затем в дозе 90 мг два раза в сутки в дни со 2 по 30, во второй группе — соответствующее плацебо. Все пациенты получали нагрузочную дозу аспирина 300–325 мг однократно, затем в дозе 75–100 мг один раз в день в дни 2–30 в открытом режиме. В качестве первичной конечной точки эффективности использовали время до наступления инсульта или смерти в течение 30 дней (комбинированная конечная точка). Первичная конечная точка безопасности включала время до первого большого кровотечения по критериям GUSTO. За пациентами осуществляли наблюдение дополнительно в течение еще 30 дней, когда они получали стандартную терапию.
