УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ,
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».
Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.
RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США.
Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы.
Для повышения доступности актуальной информации для медицинских специалистов планируется on-line трансляция выступлений.
В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии.
Предлагаем Вам Резолюцию конференции.
РЕЗОЛЮЦИЯ
По результатам работы конференции: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», которая состоялась 24 сентября 2020 года.
1. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом.
2. Существует значительный интерес к исследованиям реальной клинической практики и совокупности их доказательств для проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, поддержки принятия решений по включению медицинских технологий в клинические рекомендации, стандарты, протоколы и порядки оказания медицинской помощи, ограничительные перечни лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных средств (системы фармаконадзора).
3. В тоже время, низкий уровень доверия к результатам анализа реальной клинической практики среди экспертов и регулирующих органов здравоохранения, несовершенство регуляторных механизмов по доступу и работе с данными, недостаток компетенций и неразвитость инфраструктуры сдерживают развитие этого подхода.
4. Для решения этой проблемы необходимо внедрять современные методические подходы, к примеру, сопоставление данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) и исследований реальной клинической практики; гибридные клинические исследования,
использующих данные реальной клинической практики и методологию предрегистрационных РКИ; прагматические клинические исследования; активное внедрение регистров по нозологиям и комплексный анализ полученных данных; включение исследований реальной клинической практики в регуляторные документы; популяризация подхода в экспертном сообществе (через обучение и распространение информации о преимуществах и недостатках нового метода).
5. Обеспечение качества исследований реальной клинической практики (посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников) является одной из ключевых задач развития парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, как важного инструмента для принятия решений и пациенто-ориентированного подхода в здравоохранении.
6. Стратегия государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики и увеличению количества данных. Поэтому, с целью развития парадигмы исследований реальной клинической практики в России и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, необходимо разработать рекомендации для всех заинтересованных сторон
Рекомендации фармацевтическим компаниям, разработчикам лекарственных средств:
§ описание необходимых требований и правил участия организации в исследованиях реальной практики, как одного из источника научных и клинических данных;
§ определение вопросов, на которые можно ответить с помощью получения доказательств из реальной клинической практики, и список необходимых данных, предназначенных для каждого типа вопроса;
§ участие в создании баз знаний по реальной клинической практике, инструментов для анализа, оценки качества и эффективности используемых схем лечения и медицинских технологий в реальной клинической практике;
§ методические руководства для критической оценки качества доказательств из реальной клинической практики;
§ помощь в подготовке специалистов в области анализа данных реальной клинической практики;
§ создавать план сбора доказательств из реальной клинической практики на различных этапах жизненного цикла лекарственного препарата, в том числе, на очень ранней стадии разработки лекарственных средств;
§ способствовать развитию в компании должных компетенций, инфраструктуры и системы обеспечения качества для обеспечения научной достоверности результатов проводимых исследований реальной клинической практики
§ создавать собственные программы и/или поддерживать независимые регистры для изучения долгосрочной клинической эффективности, специфики конкретных заболеваний, коморбидных состояний, лекарственной терапии сопутствующих заболеваний и т.д.
Рекомендации для органов управления здравоохранением:
▪ привести в соответствие нормативную и законодательную базу и вывести проведение исследований реальной клинической практики из «тени». Для этого законодательно утвердить юридические принципы проведения исследований реальной клинической практики, разработать этические принципы экспертизы исследований реальной клинической практики, разработать и утвердить Надлежащие правила исследований реальной клинической практики; включая аспект регулирования персональных данных (информированное согласие, сбор, хранение, обработка)
§ содействовать систематизации и структуризации медицинских информационных систем с целью обеспечения качественного сбора данных;
§ утвердить требования к медицинским информационным системам и платформам, предназначенных для сбора и обработки данных реальной клинической практики
§ утвердить стандарта качества, формата и архитектуры данных, применяемых для проведения исследований реальной клинической практики, в зависимости от точки приложения в системе здравоохранения (регистрация, включение в ограничительные перечни)
▪ разработать стандарты качества исследований реальной клинической практики, особенно в области управления данными, включая четкое руководство по обработке реальных данных
§ содействовать использованию процессов научного консультирования, в том числе раннего диалога на различных этапах разработки инновационных технологий;
§ поддерживать дискуссии с заинтересованными сторонами о методологии проведения исследований реальной клинической практики, посредством обучения и научных консультаций;
§ утвердить характеристики регистров, пострегистрационных исследований безопасности (фармаконадзор), пострегистрационных исследований эффективности, чтобы согласовать основной набор данных для дальнейшего регулирования;
§ способствовать развитию Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.
Рекомендации для пациентских сообществ:
▪ принимать непосредственное участие в разработке рекомендаций относительно новых и эффективных методов сбора доказательств из реальной клинической практики (например, носимые медицинские мобильные устройства, медицинские мобильные приложения).
Рекомендации для научных работников, преподавателей из медицинских образовательных учреждений:
▪ разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики;
▪ кооперация усилий по продвижению парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа с международными экспертными научными сообществами и ассоциациями.
Рекомендации для научных работников, преподавателей высшей школы в области клинической фармакологии:
§ внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности «Фармакология, клиническая фармакология» Высшей аттестационной комиссии;
§ внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности "Общественное здоровье и здравоохранение" Высшей аттестационной комиссии;
§ разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики.
