КОЛЛЕГИ, в журнале Качественная клиническая практика опубликована статья "Прагматические клинические исследования".
Прагматические исследования позволяют объединить преимущества наблюдательного исследования в реальной клинической практике с научной строгостью рандомизированного клинического исследования (РКИ) и тем самым дать более эффективные ответы на вопросы реальной клинической практики.
Цель. Оценка различий в проведении классических РКИ и прагматических клинических исследований (ПКИ), а также анализ особенностей, касающихся их проведения на разных этапах.
Методология. Проведён анализ ряда публикаций в период с 1999 по 2017 гг. на предмет выявления данных, посвящённых ПКИ.
Результаты. В проведении классических РКИ и ПКИ имеются существенные различия. Прежде всего, в ПКИ используют более гибкие критерии включения и отличается подход к выбору центра исследования. Также процедура получения информированного согласия имеет существенные отличия от таковой при классическом РКИ; предложены альтернативные варианты, однако единый подход пока не выработан. При проведении ПКИ требуются минимальные вмешательства монитора в рутинную медицинскую практику, что, однако, может привести к нарушению сбора отчётности. Вариантом решения может стать удалённый сбор данных.
Выводы. ПКИ представляют собой огромный потенциал для исследования эффективности лекарственных препаратов в условиях реальной клинической практики. Однако, несмотря на значительное увеличение количества таких исследований, всё ещё существует достаточное количество моментов, требующих урегулирования.
Ключевые слова: клинические исследования; прагматические клинические исследования; реальная клиническая практика; исследования сравнительной эффективности Keywords: clinical trials; pragmatic clinical trials; real-world evidence; comparative effectiveness assessment
Для цитирования: Шевченко О.Р., Колбин А.С. Прагматические клинические исследования // Качественная клиническая практика. 2020. — №3. — С.52-60. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-3-52-60
For citations: Shevchenko OR, Kolbin AS. Pragmatic clinical trials. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2020;3:52-60. (In Russ). DOI: 10.37489/2588-0519-2020-3-52-60
