КОЛЛЕГИ,

в журнале Качественная Клиническая Практика опубликована статья "Применение данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в США".

В статье описываются правовые основы применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в США, а также возможности заимствования соответствующих подходов в законодательство Евразийского экономического союза.

Ключевые слова: исследования реальной клинической практики; пострегистрационное клиническое исследование; неинтервенционное клиническое исследование Для цитирования:

ссылка: Борзова М.А., Колбин А.С. Применение данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в США. Качественная Клиническая Практика. 2021;(1):64-69. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-64-69

Applying real-world data to support regulatory decision — making in the United States

The article describes the legal basis for the application of real-world data to support regulatory decision-making in the United States, as well as the possibility of implementing the relevant approaches in the legislation of the Eurasian Economic Union.

Keywords: real-world data; real-world evidence; post-marketing clinical trials; non-interventional clinical study For citation:

For citation: Borzova MA, Kolbin АS. Applying real-world data to support regulatory decision — making in the United States. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2021;(1):64-69. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-64-69