КОЛЛЕГИ,

представляем Вашему вниманию резолюцию по результатам работы СИМПОЗИУМА - «ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ВОЗМОЖНО ЛИ ИХ ПОЛУЧАТЬ С ПОМОЩЬЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ?».

Симпозиум был проведен в рамках работы VIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» 22 апреля 2021.

В соответствии с пунктом 21 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2020 г. №1387 конференция была включена в «Научно-практические мероприятия Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2021 год».

Резолюция: 

1.     Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом.

2.     Существует значительный интерес к исследованиям реальной клинической практики и совокупности их доказательств для проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, поддержки принятия решений по включению медицинских технологий в клинические рекомендации, стандарты, протоколы и порядки оказания медицинской помощи, ограничительные перечни лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных средств (системы фармаконадзора).

3.     В тоже время, низкий уровень доверия к результатам анализа реальной клинической практики среди экспертов и регулирующих органов здравоохранения, несовершенство регуляторных механизмов по доступу и работе с данными, недостаток компетенций и неразвитость инфраструктуры сдерживают развитие этого подхода.

4.     Для решения этой проблемы необходимо внедрять современные методические подходы, к примеру, сопоставление данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) и исследований реальной клинической практики; гибридные клинические исследования, использующих данные реальной клинической практики и методологию предрегистрационных РКИ; прагматические клинические исследования; активное внедрение регистров по нозологиям и комплексный анализ полученных данных; включение исследований реальной клинической практики в регуляторные документы; популяризация подхода в экспертном сообществе (через обучение и распространение информации о преимуществах и недостатках нового метода).

5.     Обеспечение качества исследований реальной клинической практики (посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников) является одной из ключевых задач развития парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, как важного инструмента для принятия решений и пациенто-ориентированного подхода в здравоохранении.

6.     Стратегия государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики и увеличению количества данных. Поэтому, с целью развития парадигмы исследований реальной клинической практики в России и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, необходимо разработать рекомендации для всех заинтересованных сторон.

7.     Пандемия COVID – 19  ускорила внедрение технологий RWD RWE и важно воспользоваться этим опытом