КОЛЛЕГИ,

представляем Вашему вниманию резолюцию по результатам работы двух СИМПОЗИУМОВ - 

«Биостатистика и математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях» и  «Управление данными в клинических исследованиях – новые реалии»».

Симпозиумы были проведены в рамках работы VIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» 22 апреля 2021.

В соответствии с пунктом 21 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2020 г. №1387 конференция была включена в «Научно-практические мероприятия Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2021 год».

Резолюция: 

1.     Все клинические исследования (исследования с участием человека в качестве субъекта), независимо от того, являются ли они объектом одобрения и регулирования Минздравом и другими уполномоченными органами, должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, правилами надлежащей клинической практики и другими регламентирующими проведение клинических исследований документами.

2.   При проведении клинического исследования следует привлекать специалистов по управлению данными и биомедицинской статистике непосредственно при планировании исследования.

3.   При планировании клинического исследования следует документировать цель и гипотезу(терапевтическую, статистическую и др.) исследования до начала исследования.

4.   При оценке данных, полученных в ходе проведения клинических исследований следует отдавать приоритет интервальным оценкам над точечными.

5.   При интерпретации данных, полученных в ходе проведения клинических исследований следует учитывать клиническую значимость при оценке значимости статистической.