Влияние эптинезумаба по сравнению с плацебо на головную боль и наиболее неприятные симптомы, возникающие во время приступа мигрени.

КОЛЛЕГИ,

в журнале JAMA опубликована статья - Влияние эптинезумаба по сравнению с плацебо на головную боль и наиболее неприятные симптомы, возникающие во время приступа мигрени.

CGRP (Calcitonin gene-related peptide) - кальцитонин-ген родственный пептид, относят к лигандам, имеет α-  и β-формы. Один из наиболее известных медиаторов боли, выделяется в системе тройничного нерва и отвечает за  головную боль при приступе мигрени.

Эптинезумаб - моноклональное антитело, связывается с CGRP (с α-  и β-формами). Одобрено FDA для профилактики мигрени у взрослых. 

В статье представлены результаты изучения  эффективности и безопасности эптинезумаба  во время приступа мигрени.

Было проведено РКИ: фаза 3, многоцентровое, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.

Эптинезумаб использовали в дозе в/в 100 мг (n = 238) VS плацебо (n = 242)  в течение 1–6 часов после начала умеренной или тяжелой формы мигрени.

К  первичным конечным точкам эффективности относили - длительность отсутствия боли и отсутствия тошноты, светобоязни или фонофобии. 

Ключевыми вторичными конечными точками были - отсутствие головной боли и отсутствие наиболее неприятных симптомов через 2 часа после начала инфузии. 

Дополнительными вторичными конечными точками были - отсутствие головной боли и отсутствие наиболее неприятных симптомов через 4 часа,  а также отсутствие необходимости использования дополнительной терапии в течение 24 часов.

В РКИ было включено 476 пациентов (средний возраст 44 года; 84% женщины). 

Пациенты, получавшие эптинезумаб по сравнению с плацебо, соответственно, достигли статистически значимо более быстрого избавления от боли при головной боли (медиана, 4 часа против 9 часов; отношение рисков, 1,54 [ P <0,001]) и отсутствия наиболее неприятных симптомов (медиана, 2 часа против 3 часов; отношение рисков 1,75 [ P <0,001]). 

Через 2 часа после инфузии в соответствующих группах эптинезумаба и плацебо отсутствие боли при головной боли было достигнуто на 23,5% и 12,0% (разница между группами 11,6% [95% ДИ 4,78–18,31%]; отношение шансов 2,27 [ 95% ДИ, 1,39-3,72]; P <0,001) и отсутствие наиболее неприятного симптома на 55,5% и 35,8% (разница между группами 19,6% [95% ДИ, 10,87–28,39%]; отношение шансов, 2,25 [95% ДИ, 1,55–3,25]; P <0,001). 

Результаты оставались статистически значимыми через 4 часа после инфузии. 

Статистически значимо меньшее количество пациентов, получавших эптинезумаб, использовали препараты экстренной терапии в течение 24 часов, чем пациенты, получавшие плацебо (31,5% против 59,9%, соответственно; разница между группами, -28,4% [95% ДИ, от -36,95% до -19,86%]; отношение шансов 0,31 [95% ДИ 0,21-0,45]; P <0,001). 

Возникшие за время лечения нежелательные явления произошли у 10,9% группы эптинезумаба и 10,3% группы плацебо.

Наиболее частой была гиперчувствительность (эптинезумаб, 2,1%; плацебо, 0%). Серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, не наблюдалось.

Авторы считают, что среди пациентов, у которых наблюдается приступ мигрени от умеренного до тяжелого, лечение эптинезумабом внутривенно по сравнению с плацебо сокращало время до головной боли и исчезновения симптомов. 

Подробности тут: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2781053...

 
 
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0017 s Query count: 6 Total time:0,0683 s Source: cache