Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) создала проект Руководства по фармацевтической разработке лекарств для применения в педиатрической практике. Благодаря этому будет установлена система мер, которые позволяют разрабатывать и производить препараты для детей со стабильными параметрами качества и безопасности.

Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС. Его будут обсуждать с 27 июля по 26 августа.

Ключевая проблема, на решение которой направлен проект документа – урегулирование процесса фармацевтической разработки лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике, чтобы выпускать безопасные и качественные лекарства для детей и обеспечивать для них дополнительные гарантии положительного соотношения «польза – риск». Согласно документу, должны быть созданы возможности адекватного приема препаратов детьми разного возраста, без ненужной нагрузки на пациентов и (или) тех, кто за ними ухаживает.

Сообщается, что сейчас многие лекарства недоступны в формах, которые подходят для введения детям. Из-за этого медицинским работникам или ухаживающим за детьми приходится использовать не разрешенные для применения в педиатрии формы препаратов для взрослых – они сами дозируют их.

Предполагается установка единых требований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей от рождения до 18 лет и по оценке безопасности их вспомогательных компонентов и возможной модификации в процессе применения в педиатрии. Кроме того, речь идет о создании единых подходов уполномоченных органов государств-членов к проведению экспертизы регистрационного досье таких лекарств для детей.

Ссылка: https://gxpnews.net/2021/07/edinye-podhody-k-razrabotke-lekarstv-dlya-detej-ustanovyat-v-eaes...