КОЛЛЕГИ,
Президент России Владимир Путин 2 июля подписал закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»».
Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт является одним из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственным в области Real World Evidence.
Заниматься этим проектом будет ООО "Дата Матрикс".
В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленными в программе.
Предусматривается обработка персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.
«Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации.
Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору», — говорится в Федеральном законе от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
ПОДРОБНОСТИ ТУТ:http://www.garant.ru/hotlaw/federal/1471885/
P.S. Это хорошая новость. Проблематика RWD / RWE на самом высоком законодательном уровне в РФ,
В тоже время, в РФ нет определения RWE, как и в Евразийском экономическом союзе. Указанный в законе перевод дискутабельный.
Видимо авторы, которые написали"рыбу закона", все же имели в виду RWD?
Сейчас уже 4 международные регулятора дали определения RWD / RWE (Real – World Data и Real - world evidence соответственно).
К примеру, (FDA, США, 2019) под RWD понимают - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и / или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников.
Под RWE (NMPA, Китай, 2020) - клинические доказательства потенциального преимущества и рисков применения лекарства, посредством анализа RWD.
Кажется, что сначала надо было в РФ и в Евразийском экономическом союзе договориться, что такое RWD / RWE, прописать в законах и актах, а уже потом собирать RWD (RWE не возможно собрать, это результат анализа RWD, не все RWD станут RWE или валидными RWD) .
Во-вторых, рутинная практика - так же вольный перевод RWE или RWD (не ясно, что имели ввиду авторы "рыбы"). Большинство экспертов в РФ все же считают, что реальная практика более уместная трактовка RWD на русский язык, хотя так же не отражает всех аспектов такого объемного термина, как RWD.
