FDA одобрило новое показание для Xywav - идиопатическая гиперсомния (ИГ) у взрослых.

КОЛЛЕГИ,

FDA одобрило новое показание для Xywav - идиопатическая гиперсомния (ИГ) у взрослых. 

ИГ - это необычное хроническое нарушение сна, которое вызывает чрезмерную сонливость в течение дня даже после хорошего ночного сна. 

Пероральный раствор Xywav (оксибаты кальция, магния, калия и натрия) уже одобрен для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости у пациентов семи лет и старше с нарколепсией.

Эффективность Xywav оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании отмены у 154 взрослых пациентов (в возрасте от 19 до 75 лет) с ИГ. 

В клиническом исследовании пациенты, которые были рандомизированы для перехода с Xywav на плацебо, испытали ухудшение показателей сонливости и симптомов ИГ по сравнению с пациентами, рандомизированными для продолжения лечения Xywav.

В клиническом исследовании ИГ наиболее частыми нежелательными явлениями были - тошнота (21,4%), головная боль (16,2%), головокружение (11,7%), беспокойство (10,4%) и рвота (10,4%).

У Xywav есть предупреждение о депрессии центральной нервной системы и злоупотреблении. 

Активным компонентом Xywav является оксибат, также известный как гамма-гидроксибутират* (GHB). В США подлежит строгому контролю. Еще в 8 ноября 1990 года  FDA запретило безрецептурную продажу.


Подробности тут: https://go.usa.gov/xFVhE

*В Российской Федерации включен в Список лекарств,  оборот которых ограничен (Список III Перечня наркотических средств  - психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля)

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0033 s Query count: 17 Total time:0.1160 s Source: database