КОЛЛЕГИ,
FDA одобрило новое показание для Xywav - идиопатическая гиперсомния (ИГ) у взрослых.
ИГ - это необычное хроническое нарушение сна, которое вызывает чрезмерную сонливость в течение дня даже после хорошего ночного сна.
Пероральный раствор Xywav (оксибаты кальция, магния, калия и натрия) уже одобрен для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости у пациентов семи лет и старше с нарколепсией.
Эффективность Xywav оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании отмены у 154 взрослых пациентов (в возрасте от 19 до 75 лет) с ИГ.
В клиническом исследовании пациенты, которые были рандомизированы для перехода с Xywav на плацебо, испытали ухудшение показателей сонливости и симптомов ИГ по сравнению с пациентами, рандомизированными для продолжения лечения Xywav.
В клиническом исследовании ИГ наиболее частыми нежелательными явлениями были - тошнота (21,4%), головная боль (16,2%), головокружение (11,7%), беспокойство (10,4%) и рвота (10,4%).
У Xywav есть предупреждение о депрессии центральной нервной системы и злоупотреблении.
Активным компонентом Xywav является оксибат, также известный как гамма-гидроксибутират* (GHB). В США подлежит строгому контролю. Еще в 8 ноября 1990 года FDA запретило безрецептурную продажу.
Подробности тут: https://go.usa.gov/xFVhE
*В Российской Федерации включен в Список лекарств, оборот которых ограничен (Список III Перечня наркотических средств - психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля)