FDA одобрило новое показание к применению для препарата Jemperli

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание к применению Jemperli (dostarlimab-gxly), антитела, блокирующего лиганд рецептора программируемой клеточной (PD-1), сообщает компания-производитель препарата GlaxoSmithKline (GSK). Теперь Jemperli может применяться для лечения пациентов с рецидивирующими или распространенными солидными опухолями с дефицитом репарации несоответствия (dMMR).

«Для пациентов с опухолями, экспрессирующими биомаркер dMMR, по-прежнему существует значительная потребность в новых и эффективных методах лечения. Я очень рад второму одобрению FDA для препарата GSK в этом году и новому варианту лечения, который теперь станет доступен пациентам», — отметил главный научный сотрудник и президент отдела исследований и разработок GSK Доктор Хэл Баррон.

Появление нового показания к применению последовало за приоритетным обзором FDA заявки на получение лицензии на биологические препараты и основано на результатах исследования GARNET фазы I/II, в котором Jemperli тестировался в качестве монотерапии. Компания заявила, что данные были взяты из когорты A1, включающей пациентов с раком эндометрия с dMMR, и когорты F пациентов с солидными опухолями с dMMR, не являющимися раком эндометрия.

В GARNET приняли участие 740 пациентов с запущенными солидными опухолями. Пациенты получали четыре дозы Jemperli по 500 мг внутривенно в течение 12 недель. GlaxoSmithKline сообщила, что медиана DoR по итогам исследования составляла 34,7 месяца, и что 95,4% пациентов сохраняли иммунный ответ на срок до шести месяцев.

Ранее в этом году Jemperli был одобрен для лечения рецидивирующего или распространенного рака эндометрия в ЕС.

Ссылка: https://gxpnews.net/2021/08/fda-odobrilo-novoe-pokazanie-k-primeneniyu-dlya-preparata-jemperli/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=180821

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0016 s Query count: 6 Total time:0.0847 s Source: cache