Минздрав предлагает включить препараты off-label в клиническую апробацию методов лечения

Министерство здравоохранения России представило проект изменений в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи, в связи с тем, что в данный момент в клинических апробациях отсутствуют лекарственные препараты, назначаемые вне инструкции по применению (off-label). Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Проект изменений призван усовершенствовать оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации в медорганизациях. В случае его принятия он вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Согласно документу, в рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий зарегистрированных ‎в установленном порядке в РФ по показаниям, ‎не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, при наличии в протоколе клинической апробации ссылок ‎на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарственного препарата и (или) способа применения медицинского изделия при соответствующем заболевании либо ссылок ‎в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее одного балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации ‎по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике; требует больше финансовых затрат, но при этом ‎его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.

Обсуждение проекта продлится до 15 сентября.

Ссылка: https://gxpnews.net/2021/08/minzdrav-predlagaet-vklyuchit-preparaty-off-label-v-klinicheskuyu-aprobacziyu-metodov-lecheniya/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=200821

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0072 s Query count: 17 Total time:0.1327 s Source: database