КОЛЛЕГИ,

Консорциум стандартов обмена клиническими данными  (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC) опубликовал в отрытом доступе руководство по внедрению правил сопоставления (mapping) данных из электронных историй болезней в формате FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, стандарт быстрого взаимодействия в сфере здравоохранения, разработанный некоммерческой организацией Health Level Seven International) со стандартной структурой данных CDISC.

Публикация данного руководства является одним из значительных шагов по широкому включению данных реальной клинической практики (RWD) в состав документов и данных регистрационного досье в США и является первым документом по технической стандартизации RWD с момента появления 21^st Cures Act, который, собственно, и инициировал процессы использование RWD в регистрации и пострегистрационном наблюдении.

Формат FHIR широко используется поставщиками услуг электронных историй болезни и большинством страховых компаний в сфере здравоохранения в США, которые являются основными источниками RWD; соответственно, опубликованное руководство позволяет представлять RWD в формате, максимально приближенном к данным клинических исследований и сопоставлять эти данные в единой структуре.

Появление руководства для сопоставления данных реальной практики и клинических исследований на уровне международных стандартов, как ожидается, будет стимулировать все больше участников информационного обмена (как учреждений системы здравоохранения, так и поставщиков услуг) широко применять единые подходы с созданию информационных систем (в частности, применению формата FHIR для обмена данных с электронными историями болезни), и в дальнейшем позволит консолидировать значительный объем данных (как RWD, так и клинических исследований) из самых разных источников и регионов.

Подробности: (https://www.cdisc.org/standards/real-world-data/fhir-cdisc-joint-mapping-implementation-guide-v1-0)