FDA предоставило ускоренную регистрацию препарату Seagen и Genmab против рака шейки матки

Компании Seagen и Genmab объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное разрешение на применение конъюгата моноклонального антитела Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии. Решение было принято на основе данных испытания II фазы испытания innovaTV 204, отмечают компании.

В исследовании Tivdak применяли на 101 пациентке с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Ранее они получали не более двух системных терапий в рецидивирующем или метастатическом состоянии, включая по крайней мере один режим платиносодержащей химиотерапии.

Согласно оценке независимого комитета по анализу данных, в ходе исследования было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов (ЧОО), в то время как средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. Ранее компании утверждали, что существующие методы лечения, ранее подвергавшегося терапии рака шейки матки, как правило, приводят к ограниченному ЧОО (как правило, менее 15%), а среднее время общей выживаемости колеблется от 6 до 9,4 месяца.

Наиболее частыми побочными эффектами применения препарата были алопеция, кровотечение из носа, тошнота, конъюнктивит, слабость и сухость глаз. Был зафиксирован также один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, имел отношение непосредственно к терапии.

Рандомизированное открытое исследование фазы III, получившее название innovaTV 301, началось ранее в этом году. Его целью станет тестирование Tivdak в сравнении с выбранной исследователями химиотерапией примерно у 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет установлена общая выживаемость.

Ссылка: https://gxpnews.net/2021/09/fda-predostavilo-uskorennuyu-registracziyu-preparatu-seagen-i-genmab-protiv-raka-shejki-matk...

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0081 s Query count: 17 Total time:0.1356 s Source: database