Дженерик такролимуса приводит к более худшим клиническим исходам у взрослых и детей после пересадки почек по сравнению с оригинальным препаратом

Сидней, Австралия - 14 августа 2008 г - Согласно данным ретроспективного анализа, представленного на 22 Международном Конгрессе по Трансплантологии, пациенты, получавшие дженерик такролимуса (Тенакрин) после первой пересадки почки, имели больший риск развития реакции отторжения по сравнению с пациентами, принимавшими оригинальный препарат (Програф)1.

Alberto Holm Corzo, MD, Отделение трансплантологии, La Raza General Hospital, Национальный Медицинский Центр, Мехико, Мексика, представил свои данные 13 августа. 3-летнее рандомизированное открытое контролируемое исследование сравнивало эффективность и безопасность дженерика такролимуса с оригинальным препаратом у пациентов, перенесших первую пересадку почек. 222 пациента были рандомизированно разделены на получавших оригинальный такролимус (n=101) и дженерик (n=121).

Средние уровни такролимуса в крови были ниже у пациентов, получавших терапию дженериком, через 3, 6,9 месяцев после пересадки по сравнению с исходным уровнем. Это было наиболее важным фактором, влияющим на риск отторжения.
В группе пациентов, получавших дженерики, почти в два раза было больше людей, у которых развилась реакция отторжения (20,8%), по сравнению с группой, получавшей оригинальный препарат (11,8%) (Р=0,08). У пациентов, получавших дженерик такролимуса, в среднее время развития реакции отторжения было 2 месяца по сравнению с 5 месяцами у пациентов, получавших оригинальный такролимус. При применении дженерика такролимуса были выявлены существенные изменения через 3 и 6 месяцев после пересадки по сравнению с исходным уровнем и существенные различия в клиренсе креатинина через 6 месяцев (Р<0,05).

Возраст (младше 10 лет) и наличие патологии коронарных артерий, а также инфицирование цитомегаловирусом были статистически достоверными факторами риска для развития реакции отторжения при применении обеих форм такролимуса (Р<0,05).

«Данные этого исследования наводят на мысль, что использование дженерика такролимуса, который теперь доступен в Мексике, приводит к более плохим клиническим исходам у пациентов после пересадки почек по сравнению с оригинальным препаратом», - говорит доктор Holm Corzo.

[Presentation title: A Post-Hoc Analysis of the Safety and Efficacy of Tacrolimus (Prograf) Versus a Generic Formulation of Tacrolimus (Tenacrine) as Primary Immunosuppressive Therapy in LRD and CAD Adults and Pediatric Renal Transplant Recipients. Mini-Oral Session 18 WMO18].

Ссылка: http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/...cal%20Pharmacology&count=10

Подготовила: АИ.

 

1 - В РФ зарегистрирован только такролимус под торговым названием Програф. 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0035 s Query count: 17 Total time:0.1248 s Source: database