Фармацевтическая компания Eisai Co., Ltd. и биотехнологическая Biogen Inc. заявили о завершении Eisai передачи в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) в рамках ускоренного процесса утверждения для применения леканемаба (BAN2401) при лечении легкого когнитивного расстройства (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (БА), в том числе легкой формы, с подтвержденным амилоидозом головного мозга.
В то время как Eisai занимается представлением леканемаба в ускоренном режиме, отчет о подтверждающем клиническом исследовании Clarity AD фазы 3, проведенном с участием 1795 пациентов, будет опубликован осенью 2022 года.
FDA дало свое согласие, что результаты по завершении Clarity AD могут служить подтверждением для проверки клинической пользы леканемаба. В зависимости от полученных данных по исследованию Clarity AD, компания Eisai сможет подать заявку на полное одобрение препарата в FDA в течение 2022 финансового года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило леканемабу статус «Прорывная терапия» и «Ускоренное лечение» в июне и декабре 2021 года, соответственно.
