КОЛЛЕГИ,

в журнале Pharmacoepidemiology Drug Saf. опубликована статья - Обзор европейского реестра пострегистрационных исследований  с сентября 2010 г. по декабрь 2018 г.

Европейский реестр пострегистрационных исследований (EU PAS) — это база, созданная в 2010 году Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). 

Все запрошенные EMA PAS, обычно обсервационные исследования, должны быть зарегистрированы в этом реестре. 

Авторы провели анализ реестра EU PAS с момента создания до 31 декабря 2018 г.

Были описаны: прозрачность, нормативные обязательства, масштаб, тип исследования (например, обсервационное исследование, клиническое исследование, опрос, систематический обзор/метаанализ), дизайна исследования, типа сбора данных, целевая популяция.

Извлечение данных осуществлялось независимо 14 центрами, обладающими опытом в области фармакоэпидемиологии. 

В целях проверки был проведен второй пересмотр ключевых полей для 15% случайной выборки исследований.

В результате, было выявлено 1426 исследований: 

клинические испытания ( N = 30; 2%);
систематические обзоры/мета-анализы ( N = 16; 1%);
разные дизайны исследований ( N = 46; 3%);
обсервационные исследования ( N = 1227; 86%). 

Протокол был доступен для 63% ( N = 360) из 572 обсервационных исследований. 
Всего 36% ( N = 446) обсервационных исследований полностью или частично основывались на сборе первичных данных. 

Таким образом, обсервационные исследования были наиболее распространенным типом исследований в реестре EU PAS. 

В 30% использовались первичные данные, что требует больше ресурсов. 

Ссылка: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.5413