КОЛЛЕГИ,

в журнале Качественная Клиническая Практика опубликована статья - Внешний контроль при проведении исследований RWD/RWE: методологический подход.

На данный момент золотым стандартом для представления доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ).

В случае невозможности рандомизации и создания внутренней контрольной группы применяют альтернативные методы сбора доказательств, например использование так называемых внешних контрольных групп, созданных в том числе на основании данных реальной клинической практики (real world data (RWD)).

Рост количества исследований с использованием RWD и внешнего контроля чётко прослеживается в онкологии, где классически существуют проблемы с рандомизацией.

Между тем такая тенденция вызывает обеспокоенность и требует лучшего понимания приемлемости использования внешних контрольных групп и валидации RWD.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: реальная клиническая практика, RWD, внешний контроль

Для цитирования: 

Журавков А.А., Колбин А.С. Внешний контроль при проведении исследований RWD/RWE: методологический подход. Качественная Клиническая Практика. 2022;(2):21-27. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2022-2-21-27

Zhuravkov A.A., Kolbin A.S. External control during RWD/RWE research: a methodological approach. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2022;(2):21-27. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2022-2-21-27

Ссылка: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/614