FDA заявило об обнаружении возможного канцерогена в препаратах MSD от диабета

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявило о том, что некоторые образцы ситаглиптина – соединения, входящего в состав противодиабетических препаратов компании MSD (Merck & Co. в США и Канаде) Januvia и Janumet, – содержат возможный канцероген NTTP (Nitroso-STG-19). Об этом сообщает Reuters.

Регулятор временно разрешит MSD распространять препараты с ситаглиптином, содержащие более высокое, чем обычно допустимое, количество NTTP, во избежание дефицита. В то же время компания внедрила дополнительный контроль качества, чтобы убедиться, что ее лекарства соответствуют принятым нормам по содержанию примесей.

«Мы по-прежнему уверены в безопасности, эффективности и качестве наших препаратов, содержащих ситаглиптин», – заявили в MSD, отметив, что заявление регулятора не окажет существенного влияния на поставки.

FDA заявило, что NTTP относится к классу нитрозаминов, некоторые из которых классифицируются как вероятные или возможные канцерогены для человека.

Акции MSD на торгах 10 августа упали, а потом показали резкий рост, подорожав более чем на 1%, до $89,53.

В последние годы некоторым американским производителям лекарств пришлось отозвать партии препаратов из-за присутствия в них нитрозаминов. Это, например, Pfizer с препаратом от курения Chantix, а также GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer и Boehringer Ingelheim с Zantac (ранитидином) для лечения изжоги.

Ссылка: https://gxpnews.net/2022/08/fda-zayavilo-ob-obnaruzhenii-vozmozhnogo-kanczerogena-v-preparatah-msd-ot-diabeta...

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0066 s Query count: 17 Total time:0.1375 s Source: database