В России разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарств в рамках норм ЕАЭС

Минздрав России, Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава (ЦЭККМП), Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) при участии представителей фарминдустрии разработали проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях применения ускоренной экспертизы в рамках процедуры регистрации препаратов на уровне ЕАЭС. Об этом сообщает ЦЭККМП.

Термин «особо значимый лекарственный препарат» введен в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС в марте 2022 года. Проект документа предназначен для заявителей – производителей лекарственных средств для составления запроса о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовки необходимого обоснования согласно правилам регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения ЕАЭС. В соответствии с нормативными требованиями, обоснование особой значимости препарата для здоровья населения – это зона ответственности заявителя.

В проекте документа прописано, что лекарственные препараты, получившие статус особо значимых, будут проходить сокращенную (100 рабочих дней вместо 150) экспертизу, осуществляемую в рамках централизованной процедуры регистрации.

В настоящее время проект руководства направлен в Евразийскую экономическую комиссию для прохождения необходимых этапов согласования и утверждения.

Работа над документом – продолжение действий Правительства РФ совместно с государствами – членами ЕАЭС по изменению нормативной базы союза для обеспечения ускоренного вывода на рынок и регистрации инновационных лекарств.

Ссылка: https://gxpnews.net/2022/10/v-rossii-razrabotan-proekt-rukovodstva-po-oczenke-osoboj-znachimosti-lekarstv-v-ramkah-proczedury-registraczii-eaes...101022

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0115 s Query count: 17 Total time:0.1544 s Source: database