КОЛЛЕГИ,

международное общество фармакоэпидемиологии (ISPE) и ISPOR — Профессиональное общество по исследованию экономики и результатов здравоохранения объявили о публикации шаблона HARPER, нового шаблона для исследований RWE, обеспечивающего общую текстовую, табличную и визуальную структуру для информирования о дизайне исследования. анализ и реализация.

Шаблон под названием « Гармонизированный шаблон протокола для повышения воспроизводимости гипотезы, оценивающей исследования реальных данных об эффектах лечения: отчет о передовом опыте совместной рабочей группы ISPE/ISPOR » был совместно опубликован в Value in Health , официальном журнале ISPOR. и Фармакоэпидемиология и безопасность лекарственных средств , официальный журнал ISPE. 

Шаблон доступен для бесплатного скачивания в обоих журналах.

С повышенным вниманием к RWE для помощи в принятии решений регулирующих органов и HTA шаблон HARPER был разработан в ответ на двусмысленность в сообщении о дизайне и проведении исследований RWE. 

Признавая эту проблему, ISPOR и ISPE созвали совместную рабочую группу, в которую вошли представители обоих обществ, а также международные группы заинтересованных сторон, включая регулирующие органы, организации HTA, промышленность и академические круги, для разработки согласованного шаблона.

Шаблон HARPER содержит набор основных рекомендаций для четких и воспроизводимых протоколов исследования RWE и предназначен для использования исследователями в качестве основы на протяжении всего процесса исследования от разработки действительного протокола исследования до регистрации, внедрения и отчетности по этим решениям по внедрению.

Совместная рабочая группа признает, что для того, чтобы шаблон можно было использовать по назначению, потребуется обучение и пилотное тестирование шаблона с ключевыми заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы и группы ОМТ.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/joint-ispe-ispor-task-force-publishes-new-guidance-on-designing-and-conducting-rwe-studies/