КОЛЛЕГИ,
совместная руководящая группа по большим данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и руководителей агентств ЕС по лекарственным средствам (HMA) выпустила два документа для общественных консультаций:
1. системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС;
2. руководства по передовой практике использования метаданных. каталог реальных источников данных.
Целью этих документов является улучшение качества всех типов данных и, в частности, облегчение использования RWD при принятии решений о лекарствах на основе данных в ЕС.
EMA и HMA разработали проект структуры качества данных вместе с совместным действием «На пути к европейскому пространству данных о здоровье» (TEDHAS).
Качество данных является ключом к регулированию на основе данных и поддерживает доверие пациентов и медицинских работников.
Проект руководства по передовой практике является первым документом, посвященным использованию метаданных RWD. Это относится к каталогу метаданных источников RWD ЕС, который в настоящее время составляется EMA: в конце 2023 года каталог метаданных заменит существующий каталог Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора.
Метаданные характеризуют наблюдаемые RWD, хранящиеся в репозиториях, таких как электронные медицинские карты и реестры заболеваний.
Каталог и руководство вместе предназначены для увеличения возможностей обнаружения RWD и для помощи в определении подходящих источников RWD для конкретных исследований.
