КОЛЛЕГИ,

Европейской комиссией (EC), главами агентств по лекарственным средствам (HMA) и EMA опубликовало рекомендательный документ по децентрализованным клиническим испытаниям в ЕС, призванный защитить права и благополучие участников, а также надежность и достоверность собранных данных.


Рекомендации были составлены в рамках совместной инициативы «Ускорение клинических испытаний в Европейском союзе» (ACT EU).

Клинические испытания традиционно проводились в определенных местах, куда приезжали все участники. Инновация децентрализованных клинических испытаний (DCT) упрощает участие в испытаниях, устраняя необходимость в поездках в центральные исследовательские центры. 

Цели этого подхода — сделать клинические испытания доступными для более широкой демографической группы участников и снизить процент отсева.

Развитие цифровых инструментов и телемедицины позволяет децентрализовать клинические испытания. 

Элементы децентрализации включают удаленный мониторинг и диагностику, электронное информированное согласие, визиты к врачу на дому и доставку исследуемых препаратов непосредственно пациенту.

Новые рекомендации включают обзор национальных положений о конкретных элементах децентрализации, которые будут использоваться в DCT. 

Цель рекомендаций состоит в том, чтобы облегчить проведение DCT, защищая при этом права и благополучие участников, а также надежность и надежность собранных данных.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/ema-announces-publication-of-recommendations-to-facilitate-decentralized-clinical-trials-in-the-eu/