MSD выяснила, как ее лекарства от диабета оказались загрязнены нитрозаминами

В отчете для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) компания MSD (Merck & Co. в США и Канаде) сообщила, что выяснила, каким образом ее популярные лекарства от диабета второго типа были загрязнены нитрозаминами (канцерогенами). Компания заявила регулятору, что может устранить проблему к концу 2023 года. Об этом пишет Fierce Pharma.

Пять месяцев назад FDA обнаружило примесь нитрозаминов (NTTP) в препаратах Januvia, Janumet и Steglujan.

Хотя было неясно, несет ли MSD или сторонний производитель ответственность за загрязнение, агентство временно разрешило продолжать продажи препаратов. На решение FDA, в частности, повлияла нехватка в США инъекционных препаратов для снижения уровня сахара в крови.

«MSD уже ввела дополнительный контроль качества и рассчитывает, что сможет последовательно снижать уровни NTTP, чтобы соответствовать долгосрочному приемлемому уровню суточного потребления в этом году. Конкретные сроки будут зависеть от сроков внесения изменений в процесс и взаимодействия с FDA и другими органами здравоохранения», – говорится в заявлении компании.

За последние несколько лет нитрозамины появились в различных часто используемых лекарствах, в том числе компаний Sanofi, Pfizer, Boehringer Ingelheim, и лекарстве от артериального давления Zantac от GSK, а также препарате Pfizer для прекращения курения Chantix.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/01/msd-vyyasnila-kak-ee-lekarstva-ot-diabeta-okazalis-zagryazneny-nitrozaminami/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=190123

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0026 s Query count: 6 Total time:0.1000 s Source: cache