В РФ число клинических испытаний оригинальных ЛС сокращается

В 2022 году Минздрав РФ выдал на 18,5% меньше разрешений на проведение КИ, чем в 2021 году. Это стало следствием массового отказа зарубежных фармацевтических компаний от проведения исследований в России. Рост на 21% испытаний отечественных производителей обеспечен дженериками. Как сообщают эксперты, в перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов.

Большая часть выданных разрешений на проведения клинических исследований ЛП приходится на российские компании – 526 исследований, или 71%. Отечественная фарма увеличила испытания на 21%, но не смогла компенсировать падение общего числа. Зарубежная фарма более чем вдвое снизила исследования: они получили 214 разрешений против 493 в 2021 году.

Сокращения начались в первом квартале 2022 года. Roche, GSK, Novartis, Pfizer остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK уточнили, что начатые до марта 2022 года исследования продолжаются. В Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запросы журналистов не ответили.

Денис Мантуров на совещании у Владимира Путина 24 января 2023 подчеркнул рост числа испытаний российскими фармкомпаниями и сообщил, что они зарегистрировали свыше 130 новых лекарств. «Учитывая, что некоторые зарубежные производители могут заморозить поставки, мы активизировали вопросы, связанные с исследованиями клиническими. На сегодняшний день эта работа активно проводится, 130 лекарственных средств уже зарегистрированы, выросли клинические исследования практически на треть – с 395 в 2021 году до 525 в 2022 году», – добавил он.

Однако исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова сообщает, что в прошлом году большая часть испытаний пришлась на дженерики. По ее мнению, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов.

Отечественная фарма действительно сконцентрирована на неоригинальных препаратах. Лишь треть выданных им в 2022 году разрешений относятся к оригинальным ЛП. Лидеры по их числу – Biocad (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10).

В Biocad отмечают, что в 2022 году увеличили число исследований с 26 до 37, большинство из них – по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В «Р-Фарм» говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/01/v-rf-chislo-klinicheskih-ispytanij-originalnyh-ls-sokrashhaetsya/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=310123

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0076 s Query count: 17 Total time:0.1284 s Source: database