КОЛЛЕГИ,

в недавно опубликованном исследовании RCT-DUPLICATE дизайн 30 завершенных и 2 продолжающихся рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) был смоделирован с реальными доказательными исследованиями с использованием данных о страховых выплатах.

Демонстрационный проект RCT-DUPLICATE, созданный в сотрудничестве между Гарвардской медицинской школой, Aetion и FDA, исследует, могут ли исследования реальных доказательств (RWE) подражать результатам РКИ.

Исследователи использовали три базы данных претензий США (Optum Clinformatics, MarketScan и Medicare) для имитации соответствующих РКИ. 

РКИ были выбраны на основе соображений осуществимости, таких как статистическая мощность, идентификация и контроль ключевых искажающих факторов, а также вероятность возможности воспроизвести конечные точки исследования с использованием реальных данных (RWD). 

Всего было отобрано 32 исследования, 30 из которых были завершены и 2 продолжались на момент имитации. 

Прозрачный и воспроизводимый процесс, включая общий шаблон протокола, использовался для имитации каждого испытания. Все индивидуальные протоколы были размещены на Clinicaltrials.gov.

Каждое исследование базы данных RWD было разработано таким образом, чтобы максимально точно соответствовать дизайну его парного РКИ с использованием аналогичных параметров, таких как популяция, вмешательство, компаратор и исходы. Эмуляции баз данных проводились с 2017 по 2022 год компанией Aetion.

Исследователи наблюдали общую положительную корреляцию между результатами пар RCT-база данных, о чем свидетельствует более высокий коэффициент Пирсона (r = 0,82). 

В ретроспективном анализе половина исследований более точно повторяла свою пару исследований РКИ с точки зрения параметров дизайна, и была замечена более высокая корреляция результатов (r = 0,93). 

В других 16 исследованиях, где точное воспроизведение с оригинальным дизайном было невозможно, корреляция была ниже (r=0,53). 

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/can-real-world-evidence-studies-replicate-the-results-of-randomized-clinical-trials-insights-from-rct-duplicate/