FDA одобрило препарат для лечения редкого неврологического заболевания

18.09.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило об одобрении препарата гамунекс для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) - редкого аутоиммунного заболевания, характеризующегося прогрессирующей слабостью и ухудшению чувствительности в ногах и руках.
FDA определяет Гамунекс1 как лекарство для лечения редкого заболевания ХВДП, что предоставляет изготовителям финансовые стимулы для развития средств для борьбы с редкими болезнями, которыми страдают меньше 200 000 человек в Соединенных Штатах. 

"Это одобрение - часть усилий FDA в борьбе с редкими заболеваниями", - говорит Jesse L. Goodman , директор Центра FDA по биологической экспертизе и исследованиям. 

ХВДП - заболевание, которым страдают около 25 000 человек в США, при котором собственная иммунная система атакует перифеческую нервную систему человека. Симптомы ХВДП - прогрессирующая слабость мышц, снижение сухожильных рефлексов, покалывание и нечувствительность — вызваны дефектом миелина. 

Исследователи полагают, что Гамунекс помогает улучшить функцию мышц у пациентов с ХВДП, модулируя ответ иммунной системы на воспаление, которое повреждает миелин. Но точный механизм воздействия до конца не ясен. 

FDA базирует одобрение Гамунекса на клинических испытаниях, которые показали, что этот лекарственный препарат эффективно улучшает определенные моторные функции у пациентов в течение 48 недель после начала лечения.  

Испытания показали улучшение у пациентов с ХВДП функции мышц после приема Гамунекса каждые три недели в течение 24-недельного периода. Двадцать восемь из 59 пациентов, принимавших Гамунекс, улучшили моторную функцию мышц по сравнению с 13 из 58 пациентов, принимавших плацебо. 

Кроме того, 86 % пациентов, которые продолжали принимать Гамунекс в течении дополнительных 24 недель, поддержали свое улучшенное состояние по сравнению с 61 % пациентов, которые получали плацебо в течение последующего испытания. 

Побочные эффекты, характерные для такого рода лекарственных препаратов, включали головную боль, лихорадку, повышение артериального давления, сыпь, боль в суставах, озноб, боль в пояснице, тошноту, и головокружение. 

Гамунекс изготовливает Talecris Biotherapeutics Inc (США). 
 
 
Источник: FDA News, 12 сентября 2008г.
Подготовлено МЛ 

1 - МНН Гамунекса - Иммуноглобулин человека нормальный

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0069 s Query count: 17 Total time:0,1171 s Source: database