FDA выпустило рекомендации для увеличения разнообразия участников в клинических исследованиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило окончательное руководство для производителей лекарств, направленное на увеличение разнообразия участников в клинических исследованиях. Это руководство, озаглавленное Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations – Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs, было впервые опубликовано в виде проекта в 2019 году и теперь содержит актуальные рекомендации агентства.

Основная цель нового руководства – расширить критерии приемлемости участников клинических исследований и внедрить инклюзивные практики и методы. FDA подчеркивает необходимость включения представителей различных демографических групп (пол, раса, этническая принадлежность, возраст, место жительства) и недемографических характеристик (пациенты с дисфункцией, сопутствующими заболеваниями, инвалидностью, различными весовыми категориями и редкими заболеваниями).

Руководство предлагает рекомендации по улучшению логистики и других факторов, влияющих на участие в исследованиях. Например, уменьшение частоты визитов на исследовательские площадки, использование электронных коммуникаций и технологий для сбора данных в реальном времени. Также рекомендуется раннее взаимодействие с пациентскими организациями для разработки дизайна исследований, которые будут удобны и интересны для потенциальных участников.

Дополнительно документ содержит указания по включению в исследования женщин, включая беременных, детей, пожилых людей и представителей расовых и этнических меньшинств. Это направлено на обеспечение более полного понимания рисков и преимуществ медицинских продуктов для всех групп населения.

FDA намерено продолжать сотрудничество с федеральными партнерами, производителями медицинских продуктов и медицинским сообществом для достижения этих целей, что является важным шагом к сокращению неравенства в здравоохранении и улучшению общественного здоровья.

Ссылка: https://gxpnews.net/2024/07/fda-vypustilo-rekomendaczii-dlya-uvelicheniya-raznoobraziya-uchastnikov-v-klinicheskih-issledovaniyah/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0025 s Query count: 6 Total time:0.0906 s Source: cache