15.10.2008

Американскому Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребуется время для решения вопроса, запрещать ли продажу препаратов от простуды для детей, продаваемых без рецепта, сообщили представители агентства на общественном слушании по данному вопросу.

Д-р John Jenkins, возглавляющий Отдел новых препаратов FDA, сообщил, что агентству требуются дополнительные данные по безопасности и эффективности препаратов для детей от 2 до 6 лет. К тому же, чиновники FDA опасаются, что это запрещение, которое поддерживают ведущие педиатры, приведет к тому, что родители будут давать детям препараты для взрослых.

Эта проблема не нова для регулирующих организаций и общественности. В январе FDA выпустило сообщение, что препараты от кашля и простуды не должны использоваться для лечения детей до 2 лет из-за возможных жизнеугрожающих осложнений. Это касается деконгестантов, отхаркивающих средств, антигистаминных и противокашлевых препаратов. Незадолго до этого сообщения изготовители этих лекарственных средств, предназначенных для младенцев, добровольно отозвали свою продукцию.

Хотя такие лекарства могут принести больше вреда, чем пользы, приблизительно 10 % американских детей продолжают принимать эти препараты.

 FDA сообщает, что в период между 1969 и сентябрем 2006 г. было зарегистрированно 54 смертельных случая у детей, связанных с приемом деконгестантов, содержащих псевдоэфедрин, фенилэфрин или эфедрин. А также 69 сообщений о смертельных случаях, связанных с приемом антигистаминных средств, содержащих дифенгидрамин, бромфенирамин или хлорфенирамин. Пострадали в основном дети до 2 лет.

 По сообщению Американского центра контроля и предотвращения заболеваний около 7 000 американских детей до 11 лет попадают в больницы из-за приема этих препаратов.

На слушаньях 2 октября 2008 г, д-р Alejandro Necochea , исследователь Группы исследования общественного здоровья, обратился в FDA с просьбой немедленно запретить все продаваемые без рецепта препараты от кашля и простуды для детей до 12 лет. «Есть сообщения о серьезных побочных эффектах, связанных с этими медикаментами, включая судорожный синдром, тахикардию, угнетение сознания и смерть», - сообщил д-р Necochea.

Одна из наиболее сложных проблем - проблема исследований в педиатрии. "Испытания на детях горячо обсуждаются", - говорит д-р Spigarelli, доцент педиатрии и внутренней медицины Детского госпиталя в Цинтинатти. "FDA и регулирующие органы осознают неэтичность исследования на детях, что приводит к тому, что педиатры и семейные врачи вынуждены назначать лекарства вне инструкций, потому что также неэтично позволять ребенку страдать".

Около 150 препаратов были проверены на детях с 2002 г, когда вышел Закон о фармацевтических препаратах для детей. По этому закону продлевается время исключительного права на продажу препарата для фармацевтических компаний, проводящих исследования на детях.

«В мире (особенно в Европейском союзе) все больше склоняются к мысли о необходимости проведения большего количества исследований на детях. Однако большинство лекарственных препаратов, используемых в детской практике, до сих не исследованы, и лекарства от простуды и кашля в том числе», - говорит д-р Spigarelli .


_{Источник:HealthDay, 2 октября 2008г.
Подготовлено МЛ}

Ссылки по теме 

- Каждый год лечение простуды приводит 7 000 американских детей в больницу 05.02.2008

- FDA выпустило рекомендации относительно использования у детей младше 2-х лет симптоматических средств при простуде 18.01.2008