Информационное письмо руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств относительно безопасности микофенолата мофетил

21.11.2008

 Уважаемые коллеги!

Доводим до Вашего сведения, что Европейское медицинское агенство (EMA) предупреждает о случаях развития у больных, получавших микофенолата мофетил (селлсепт), прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

В ряде европейских и североамериканских стран эта информация включена в соответствующие разделы «Предостережения» и «Побочные эффекты». Письмо с соответствующей информацией было разослано специалистам здравоохранения этих стран в декабре 2007 - июне 2008 г.г.

Микофенолата мофетил (селлсепт) рекомендован для профилактики отторжения пересаженных органов (сердце, печень и почки), микофеноловая кислота - для профилактики отторжения почек. Микофенолата мофетил метаболизируется в организме с образованием микофеноловой кислоты. Оба эти препарата применяются с другими лекарственными средствами для угнетения иммунной системы.

  Фирма Roche отмечает, что роль препарата в ее развитии нельзя исключить, несмотря на наличие у больных других факторов риска. Эта информация в настоящее время включена в информационные материалы о препарате и представлена в агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA). В агентстве провели анализ всех данных о препарате и рекомендовали фирме Novartis, производящей микофеноловую кислоту (мифортик), включить информацию о ПМЛ в инструкции по применению этого препарата.

 ПМЛ- это редкое нарушение, при котором поражается ЦНС. Симптомы и признаки ПМЛ включают локализованные неврологические симптомы, в том числе и нарушения зрения, нарушения координации, памяти, затруднения в разговорной речи и ее понимании, слабость в ногах. Многие больные, у которых развивается ПМЛ, умирают, а у тех, кто выживает, остаются необратимыми нарушения нервной системы, и они становятся инвалидами.

Кроме того, с препаратом связан риск повышения частоты спонтанных абортов и врожденных аномалий при его применении в период беременности. В США препарату была изменена категория безопасности применения в период беременности - из группы «С» переведен в группу «D»).

В настоящее время имеются данные о возможности развития на фоне терапии препаратом тяжелой нейтропении, которую наблюдали у 2,0-3,5% пациентов, перенесших трансплантацию органов.

ФЦ МБЛС настоятельно рекомендует специалистам принять во внимание предостережение EMA и FDA о данном препарате, а также информировать в установленном порядке ФЦ МБЛС обо всех подозреваемых НПР во время использования препарата в клинической практике. 


Руководитель ФЦ МБЛС Лепахин В.К

Ссылки по теме

- Новые нежелательные явления у лекарств, применяемых при пересадке внутренних органов 13.04.2008

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0059 s Query count: 17 Total time:0,1313 s Source: database