FDA одобряет новый препарат для лечения тяжелой формы эпилепсии

29.11.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование нового препарата Banzel (rufinamide1) в качестве дополнительной терапии при приступах, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.

"Одобрение этого препарата означает возможность выбора для лечения этого заболевания", - заявил Russell Katz, директор Отела невралгических препаратов в Центре оценки и исследования медицинских препаратов FDA.

Синдром Леннокса-Гасто - тяжелая форма эпилепсии, которая обычно дебютирует до 4 лет, и может быть вызвана мальформациями головного мозга, травмами головы, инфекциями а также унаследованными причинами. В 30-35 % случаев причина заболевания остается неизвестна. Пациенты страдают от частых приступов, которые сменяются иногда спокойными периодами.

Большинство детей с синдромом Леннокса-Гасто имеют задержку развития и психологические нарушения.

В четырехмесячном клиническом испытании принимали участие пациенты 4 - 30 лет. У тех, кто принимал препарат, наблюдалось сокращение частоты тонических и атонических приступов на 41%, по сравнению с теми, кто принимал плацебо и на 20% частоту генерализованных приступов, по сравнению с группой плацебо. 

Неблагоприятные реакции при приеме Banzel включали головную боль, головокружение, усталость, сонливость, нарушение походки, двоение в глазах, тошноту и рвоту. Инструкция препарата включает предупреждение, что антиэпилептические препараты увеличивают риск суицида. Пациенты, принимающие антиэпилептические препараты, должны проверяться на появление депрессии, суицидальных мыслей и необычных изменений в настроении или поведении. Это предупреждение основано на результатах 200 исследований FDA по одиннадцати антиэпилептическим препаратам. Banzel не был включен в эти исследования, но результаты, как полагают, относятся ко всем антиэпилептическим препаратам, включая Banzel. FDA также требует, чтобы пациентам выдавалось Руководство по лечению, в котором должен быть описан риск суицида, связанного с приемом антиэпилептических препаратов.

Banzel изготовливает Eisai Medical Research Inc.

Источник: FDA News, ноябрь 2008г.
Ссылка: www.fda.gov
Подготовлено МЛ

1 - В РФ не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0046 s Query count: 17 Total time:0,1308 s Source: database