ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

  Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - GMP» в Москве в здании ФГУ НЦЭСМП на Петровском бульваре. 

  Цикл повышения квалификации рассчитан на 144 академических часа очно-заочной формы обучения. Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

Сроки проведения очной части цикла: с 22 декабря по 24 декабря 2008 года.

Во время очной части будут освещаться следующие темы:
- Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии. 
- ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP. 
- Особенности проектирования чистых помещений. 
- Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков. 
- Основные ошибки проектирования чистых зон.
- Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты. 
- Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.
- Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда. 
- Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
- Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.
- Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). - - Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора. 
ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений. 
- Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.
- Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости. 
- Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.
- Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.
- Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).  
- Аттестация сложного оборудования (систем).
- Валидация технологических процессов.
- Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.
- Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве. Задачи и функции ООК и ОКК. - --- --- - Микробиологические лаборатории: особенности проектирования, эксплуатации, аналитических методик.
- Анализ рисков. Система НАССР.
- Претензии к качеству продукции. Рекламации и порядок работы с ними. Отзыв продукции с рынка. Порядок отзыва. Работа с забракованной продукцией и уничтожение брака.
 
- Валидация аналитических методик
- Валидация очистки оборудования
- Инспекционные проверки. Основные недостатки, заявленные в ходе инспекционной проверки

  По окончании выдается Свидетельство о повышении квалификации в объеме 144 часов установленного образца. Научный центр работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 165318 от 27 февраля 2006 г.

  К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: паспорт, диплом, трудовая книжка, если изменялась фамилия, то подтверждающий документ, заполненную анкету («Карточка курсанта»). Кроме копий документов слушатели сдают курсовую работу по одной из предложенных тем.

Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа, календарный план) размещена на сайте www.regmed.ru

Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 11000 руб. (не облагается НДС)  

Заявки на участие 

принимаются по телефону (499) 190-20-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

факс (499) 190-35-07 

E-mail: karapetyan@regmed.ru; lomakin@regmed.ru 

За подробной информацией о циклах и семинарах можно обращаться по телефону 

(495) 234-61-04, добавочный 3264 

(Зеленова Елена Георгиевна, Ломакин Юрий Викторович)