Цикл повышения квалификации «Основы планирования и проведения клинических испытаний лекарственных средств (Качественная клиническая практика – GCP)»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Основы планирования и проведения клинических испытаний лекарственных средств (Качественная клиническая практика - GCP)» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.

Цикл повышения квалификации рассчитан на 144 академических часа очно-заочной формы обучения. Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

(очная часть цикла - с 8 декабря по 10 декабря 2008 года).

В работе цикла примут участие: Верстакова О.Л. зам. директора ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП, Вольская Е.А., доцент кафедры управления здравоохранением ММА им. И.М.Сеченова; научный директор НЦМИ «Универсимед», Зебрев Александр Иванович, канд. мед. наук, руководитель Лаборатории экспертизы химиотерапевтических и иммунологических ЛС ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП, Архипов В.В. канд. мед. наук, доцент научный сотрудник ИКФ ФГУ НЦЭСМП, Сокова Елена Андреевна, канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник, руководитель Сектора фармакодинамики и взаимодействия лекарственных средств ИКФ ФГУ НЦЭСМП, Проскурина Ирина Анатольевна, канд. мед. наук, зам. руководителя Клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП, Енгалычева Галина Нинелевна, канд. биол. наук, ведущий научный сотрудник Отдела безопасности и побочных эффектов ЛС ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП, Петрова Елена Сергеевна, канд. мед. наук, старший научный сотрудник Клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП и другие высококвалифицированные лекторы, имеющие большой опыт практической работы в данной области

По окончании выдается Свидетельство о повышении квалификации в объеме 144 часов установленного образца. Научный центр работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность А№ 165318 от 27 февраля 2006 г.

К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: паспорт, диплом, трудовая книжка, если изменялась фамилия, то подтверждающий документ, заполненную анкету («Карточка курсанта»). Кроме копий документов слушатели сдают курсовую работу по одной из предложенных (или выбранных самостоятельно) тем.

Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 12000 руб. (не облагается НДС)

Дополнительная информация размещена на сайте www.regmed.ru

Заявки на участие

принимаются по телефону (499) 190-20-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

факс (499) 190-35-07

E-mail: karapetyan@regmed.ru; lomakin@regmed.ru

За подробной информацией

о циклах и семинарах можно обращаться по телефону

(495) 234-61-04

(Зеленова Елена Георгиевна, добавочный 3266,

Ломакин Юрий Викторович, добавочный 3264)

Приложение (темы курсовых работ)
- Понятия о GLP, GCP и GMP как о международных правилах создания, внедрения и производства новых лекарственных средств.
- Основные нормативно-правовые и методические документы по правилам качественной клинической практики
- Основные фазы и виды клинических исследований лекарственных средств
- Этические аспекты клинических испытаний лекарственных средств
- Этические проблемы проведения исследований на особо уязвимых группах пациентов (дети и подростки, женщины репродуктивного возраста, пожилые люди, пациенты в бессознательном состоянии и пр.)
- Особенности разработки протокола клинических исследований лекарственных средств
- Обработка данных клинических исследований лекарственных средств
- Экспертиза данных клинических исследований лекарственных средств
- Стороны-участники клинических исследований, их права и обязанности
- Разработка индивидуальной регистрационной карты при клинических исследованиях лекарственных средств. Правила ее заполнения, внесение изменений
- Нежелательные явления, прерывание и окончание исследования, выход из исследования
- Контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств
- Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств
- Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0026 s Query count: 17 Total time:0,1330 s Source: database