Цикл тематического усовершенствования «Экспертиза эффективности и безопасности лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

127051, Москва, Петровский бульвар, д.8

 

Учебный центр ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора информирует о проведении очно-заочного цикла тематического усовершенствования «Экспертиза эффективности и безопасности лекарственных средств» в декабре 2008 года.

Цикл тематического усовершенствования рассчитан на 144 академических часа очно-заочной формы обучения; очная часть цикла - 3 дня (с 15 по 17 декабря 2008 года).

По завершении обучения слушатели получают свидетельства установленного образца. (лицензия на образовательную деятельность № 6206 от 27 февраля 2006 года)

В работе цикла тематического усовершенствования принимают участие сотрудники ФГУ НЦ ЭСМП, имеющие большой опыт практической работы в области организации и проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.

По окончании выдается Свидетельство о прохождении цикла тематического усовершенствования в объеме 144 часов установленного образца. Научный центр работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность А№ 165318 от 27 февраля 2006 г.

К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: паспорт, диплом, трудовая книжка, если изменялась фамилия, то подтверждающий документ, заполненную анкету («Карточка курсанта»). Кроме копий документов слушатели сдают курсовую работу по одной из предложенных (или выбранных самостоятельно) тем.

Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 35 000 руб.

 

Дополнительная информация размещена на сайте www.regmed.ru

Заявки на участие принимаются по телефону (499) 190-20-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

факс (499) 190-35-07

E-mail: karapetyan@regmed.ru; lomakin@regmed.ru

За подробной информацией о циклах и семинарах можно обращаться по телефону

(495) 234-61-04,

добавочный 3266 (Зеленова Елена Георгиевна),

добавочный 3264 (Ломакин Юрий Викторович)

 

Приложение (темы курсовых работ)

1. Нормативно-правовое сопровождение проведения экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации

2. Международная практика экспертизы и регистрации лекарственных средств: структура, полномочия ответственных организаций, документооборот

3. Экспертиза нормативной документации лекарственных средств

4. Экспертиза названий лекарственных средств

5. Экспертиза данных доклинических исследований. Требования к предоставлению данных по доклиническим исследованиям. Этапы представления информации в досье.

6. Экспертиза данных клинических исследований: требования, этапы представления и нормативно-правовое сопровождение

7. Проведение исследований по биоэквивалентности лекарственных средств - цель, объем, требования

8. Проведение лабораторной фармацевтической экспертизы - основания, нормативно-правовое сопровождение, место в процессе предрегистрационной экспертизы

9. Данные по клиническому использованию лекарственных средств: современные требования, международный опыт

10. Формирование официальной информации о лекарственном средстве: этапы, требования, нормативно-правовое сопровождение, роль фармацевтической компании в достоверности информации

11. Регистрация инновационного лекарственного препарата (впервые в мире и в РФ): алгоритм к действию

12. Пути повышения качества оказания услуги по экспертизе МИБП

13. Нормативно-правовые основания требований к документации при предрегистрационной экспертизе лекарственного препарата

14. Нормативно-правовые основания требований к документации при экспертизе лекарственного препарата с целью его перерегистрации

15. Нормативно-правовые основания требований к документации при экспертизе лекарственного препарата с целью внесений изменений в инструкцию по медицинскому применению

16. Нормативно-правовые основания требований к документации при экспертизе лекарственного препарата с целью внесений изменений в нормативную документацию

17. Пострегистрационный мониторинг безопасности лекарственных

препаратов: нормативно-правовые основания, концепция организации отдела безопасности фармацевтической компанией, объем и формат предоставления данных для экспертизы

18. Алгоритм сопровождения экспертизы лекарственного препарата:

вывод дополнительной лекарственной формы ранее зарегистрированного лекарственного средства

19. Алгоритм сопровождения экспертизы лекарственного препарата: изменение состава вспомогательных веществ

20. 3 модуль СТО: цель, концепция построения, требования

21. 4 модуль СТО: цель, концепция построения, требования

22. 5 модуль СТО: цель, концепция построения, требования

23. Временные характеристики процесса экспертизы и варианты прохождения экспертизы при выводе нового лекарственного препарата на фармацевтический рынок в условиях отсутствия данных клинических испытаний

24. Ввоз образцов лекарственного средства для проведения экспертизы нормативной документации и лабораторной фармацевтической экспертизы: существующий опыт и перспективы после внедрения реформы документооборота в ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора

25. Экспертиза генерических препаратов: этапы, контрольные точки, пути повышения качества документации и сокращения сроков экспертных действий

26. «Кабинет заявителя»: практика, перспективы и «эталон видения фармацевтической компанией»

27. «Поведенческие» ошибки при сопровождении экспертизы нового лекарственного средства

28. «Поведенческие» ошибки при сопровождении экспертизы с целью перерегистарции лекарственного средства

29. «Поведенческие» ошибки при сопровождении экспертизы с целью внесения изменений в нормативную документацию

30. Иерархия нормативно-правовых документов. Правовые конфликты (несоответствия) при экспертизе и регистрации лекарственных препаратов

31. Административная реформа экспертизы лекарственных средств: цель, методы, произошедшие изменения, перспективы

32. Экспертиза административных данных: основания проведения, документация и требования

33. Рациональная организация пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств - видение фармацевтической компании

34. Продвижение фармацевтического продукта на рынке и экспертиза (регистрация) лекарственного средств: пересечения и параллели

35. Договор возмездного оказания услуг - основа сотрудничества экспертной организации и фармацевтической компании

36. Система апелляции и обжалования решений ответственных исполнителей при проведении экспертизы эффективности, безопасности и качества лекарственных средств

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0064 s Query count: 17 Total time:0,1337 s Source: database