Клиническая эквивалентность генерических и брендовых лекарств, применяемых при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы

7.12.2008

Систематический обзор и мета-анализ

Контекст: Использование генерических средств, биоэквивалентных брендам, может способствовать сдерживанию затрат на выписываемые лекарства. Однако, среди врачей и пациентов существует беспокойство, что бренды могут клинически превосходить генерические версии.

Цель. Суммировать клинические доказательства сравнения клинической эффективности генерических и брендовых препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях, и оценить взгляды авторов редакционных статей по этому вопросу.

Источники данных. Систематический поиск рецензируемых публикаций с помощью систем MEDLINE, EMBASE, и системы Международные тезисы по лекарственным средствам (International Pharmaceutical Abstracts), начиная с января 1984 по август 2008года.

Выбор исследований: исследования, сравнивающие генерические и брендовые сердечно-сосудистые средства, использующие клиническую эффективность и безопасность в качестве конечных точек. Мы отдельно выделили редакционные статьи о генерической замене.

Экстрагирование данных: Мы экстрагировали данные, связанные с дизайном исследования, местом проведения, участниками, конечными клиническими точками и финансированием. Методологическое качество исследований оценивали по шкалам Jadad и Newcastle-Ottawa, для определения аггрегированной величины эффекта был проведен мета-анализ. В редакционных статьях мы выделили следующие позиции авторов по отношению к генерической замене: негативную, положительную или нейтральную.

Результаты: Мы выявили 47 статей, затрагивающих исследование 9 групп сердечно-сосудистых средств, из которых 38 (81%) были рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ). Клиническая эквивалентность была выявлена в 7 из 7 РКИ (100%) по бета-блокаторам, в 10 из 11 РКИ (91%) по диуретикам, в 5 из 7 РКИ (71%) по блокаторам кальциевых каналов, в 3 из 3 РКИ (100%) по антиагрегантам, в 2 из 2 РКИ (100%) по статинам, в 1 из 1 РКИ (100%) по ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента, и в 1 из 1 РКИ (100%) по альфа-блокаторам. Среди лекарств с узким терапевтически индексом клиническая эквивалентность была показана в 1 из 1 РКИ (100%) по антиаритмикам 1 класса и в 5 из 5 РКИ (100%) по варфарину. Аггрегированная величина эффекта (n = 837) была -0.03 (95% доверительный интервал, -0.15 до 0.08), что свидетельствует об отсутствии доказательств превосходства брендов над генерическими средствами. Из 43 редакционных статей, 23 (53%) выражали отрицательное отношение к генерической замене.

Выводы. Не смотря на то, что доказательные данные не подтверждают мнение о превосходстве брендовых препаратов, применяемых при сердечно-сосудистой патологии, над генерическими средствами, значительное число редакционных статей выступают против взаимозаменяемости брендов генериками.

Принадлежность авторов к учреждениям: отделение фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, отдел медицины, Brigham и Женская больница Гарвардской медицинской школы, Бостон, Массачусетс

Опубликовано в JAMA. 2008;300(21):2514-2526. 

Авторы: Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Alexander S. Misono, BA; Joy L.
Lee,BA; Margaret R. Stedman, MPH; M. Alan Brookhart, PhD; Niteesh K.
Choudhry, MD, PhD; William H. Shrank, MD, MSHS 

Перевод из E-DRUG. Перевод: Бурашникова Ирина Сергеевна, клинический фармаколог отдела
мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии МЗ Республики
Татарстан, аспирант кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии
Казанской ГМА]

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0053 s Query count: 17 Total time:0,1426 s Source: database