FDA одобрило комбинацию пегинтерферона альфа-2b и рибавирина для терапии детей с хроническим вирусным гепатитом С

14.12.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило комбинацию пегилированного интерферона альфа-2b1 и рибавирина2 для терапии детей с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) с 3 лет, у которых раньше не проводилось лечение.

Одобрение для показаний в педиатрии основывалось на результатах клинического исследования 107 ранее нелеченых детей в возрасте от 3 до 17 лет с хроническим гепатитом С.

В исследовании пациентам, инфицированным HCV 1 или 4 генотипа, а также 3 генотипа с количеством РНК более 600 000 МЕ/мл, была назначена терапия длительностью 48 недель. Пациенты, инфицированные HCV 2 генотипа или 3 генотипа с количеством РНК менее 600 000 МЕ/мл, получали лечение 24 недели.

Среди пациентов с HCV 1, 4 или 3 генотипа с высокой вирусной нагрузкой, получавших лечение в течение 48 недель, 55% достигло стойкого вирусологического ответа (СВО). Как и у взрослых, СВО у детей с HCV 2 генотипа и 3 генотипа с низкой вирусной нагрузкой был значительно выше и достиг 96%.

В течение 48-недельного курса терапии частыми были снижение массы тела и замедление роста. У некоторых детей замедление скорости роста продолжалось и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Наиболее частыми побочными эффектами (более 25%) были лихорадка, головная боль, нейтропения, слабость, анорексия, эритема в месте введения препаратов и тошнота. 3% получали лечение по поводу гипотиреоза.

Изменение дозировки потребовалось 25% пациентам, наиболее часто в связи с анемией, нейтропенией и снижением массы тела. Лечение было преждевременно прекращено у 2% пациентов.

Источник: Schering-Plough Corporation, декабрь 2008 г.
Подготовлено АИ

1 - В РФ торговое название ПегИнтрон

2 - В РФ торговые названия Арвирон, Веро-Рибавирин, Виразол, Ребетол, Рибавин, Рибавирин, Рибавирин Медуна, Рибавирин-Верте, Рибавирин-ЛЭНС, Рибавирин-ФПО, Рибамидил, Рибапег, Триворин

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0067 s Query count: 17 Total time:0,1494 s Source: database