24.12.2008

 Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовало производителям, разрабатывающим новые лекарства и биопрепараты для лечения сахарного диабета 2 типа, предоставить доказательства того, что терапия ими не будет повышать риск сердечно-сосудистых осложнений. Эти рекомендации являются частью нового руководства для производителей, касающегося всех разрабатываемых в данное время препаратов от диабета.

"Мы должны быть уверены в безопасности новых средств против диабета. Компании должны провести более полную экспертизу сердечно-сосудистых рисков своей продукции на стадии разработки", - говорит Mary Parks, руководитель Отдела эндокринологических средств Центра оценки препаратов и исследований FDA.

В США более 23 миллиона человек имеют диагноз сахарный диабет 2 типа.

У таких больных риск развития сердечно-сосудистых заболеваний повышается 2-4 раза раза и ни одно из одобренных на данный момент притиводиабетических препаратов не снижает существенно этот риск. Так как диабет обычно требует пожизненного лечения, врачи и пациенты должны быть уверены, что антидиабетические средства не увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний. 

Данное руководство определяет критерии сбора данных для фазы 2 и фазы 3 клинических испытаний. 

FDA также рекомендует проанализировать все неблагоприятные сердечно-сосудистые события в клинических испытаниях комитетами независимых кардиологов. 

Только основываясь на полных данных FDA может гарантировать, что инструкция лекарственного средства включает всестороннюю информацию по безопасности и эффективности. 

Рекомендации "Диабет - оценка сердечно-сосудистых рисков новых средств для лечения диабета 2 типа" размещены на сайте FDA . А также опубликованы в Федеральном Регистре 19 декабря 2008.

_{Источник: FDA News
Подготовлено МЛ}