FDA не связывает применение препаратов от астмы с риском суицида

21.01.2009

Обзор безопасности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не связывает прием препаратов от астмы с возможным риском суицидов.

FDA обнародовало данные клинических испытаний, которые были представлены изготовителями препаратов сингуляр (монтелукаст), аколат (зафирлукаст) и зифло (зилейтон), и предположило, что эти препараты не связаны с увеличенным риском изменений настроения или риском суицида.

Однако было отмечено, что исследования не были разработаны с целью исследовать такое поведение, поэтому работы по обзору безопасности будут продлены еще на несколько месяцев.

"Мы закончили исследование данных, представленных компаниями, - сообщила представитель FDA Karen Riley. - Но это не означает, что мы закрыли вопрос по суициду".

Компания Merck and Co представила результаты 41 исследования с участием 9 929 пациентов, принимавших сингуляр. У одного из пациентов, принимавшего сингуляр, были суицидные мысли, но самоубийств, связанных с приемом этого препарата не было.

Компания AstraZeneca представила результаты 45 исследований с участием 7 540 пациентов, принимавшими аколат. Одни пациент из группы плацебо имел попытку суицида, и у другого пациента были суицидные мысли. Пациенты, принимавшие аколат, о суицидных мыслях не сообщали. FDA также сообщило, что суицидных мыслей или намерений не было замечено у тех, кто принимал препарат зифло.

"Мы полагаем, что после завершения обзора всех данных профиль безопасности сингуляра не изменится, - говорит исполнительный директор компании Merck д-р Scott Korn. - Мы с нетерпением ждем обсуждений с FDA по завершению обзора".

Еще до начала работ по обзору компания Merck включила в аннотацию препарата информацию о возможных побочных эффектах, включая тремор, депрессию, суицидные мысли и тревожность.

David Weldon сообщает, что он не наблюдал у пациентов психических проблем при приеме препарата, но некоторые пациенты жаловались на кошмары после начала приема сингуляра.

"Врач должен определить, не было ли признаков депрессии перед началом лечения, - говорит д-р Rauno Joks, руководитель отделения аллергии и иммунологии в SUNY (Государственный университет Нью-Йорка) Downstate в Нью-Йорке. - Кроме того, сезонные аллергические реакции также могут вызывать усталость и вялость, которые являются одними из признаков депрессии". Д-р Joks сообщил, что ему известно о случаях развития головных болей как побочный эффект сингуляра, но ничего не известно о психических проблемах.

Данные лекарственные препараты являются антагонистами лейкотриеновых рецепторов и предназначаются для лечения астмы, аллергического ринита, предупреждения бронхроспазмов, вызванных физической нагрузкой.

Источник: HealthDay, 14 января 2008г.
Подгтовлено МЛ


1 - В РФ зарегистрированы сингуляр (МНН монтелукаст) и аколат (МНН зафирлукаст). Зифло (зилейтон) не зарегистрирован.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0093 s Query count: 17 Total time:0,1754 s Source: database