01.02.2009
Аудитория: работники здравоохранения в области онкологии.
Компании OSI Pharmaceuticals и Genentech Inc. информирует работников здравоохранения о случаях поражения печени и гепаторенального синдрома, в том числе с фатальным исходом, при применении Тарцевы, особенно у пациентов с уже имеющейся поражениями печени.
Пациенты с нарушениями функции печени, получающие Тарцеву1, должны находиться под пристальным наблюдением при проведении терапии, и препарат может быть назначен только в экстренных случаях пациентам, у которых общий билирубин составляет <3мкмоль/л. Применение препарата следует приостановить или прервать при повышении уровня билирубина в 2 раза и 3-х кратном увеличении уровня трансаминаз.
Компания планирует внесение дополнений и изменений в инструкцию, при получении новых данных о фармакокинетике препарата при умеренных поражениях печени.
Кроме того, в соответствующие разделы инструкции внесены новые данные относительно дозировок и путей введения препарата.
Источник: www.FDA.gov September 2008 Letter - OSI Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.
Ссылка: www.regmed.ru
1 - В РФ эрлотиниб зарегистрирован под торговым названием Тарцева
