FDA Выпускает предварительную информацию по обзору безопасности Зигриса

16.02.2009

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о начале работ, совместно с изготовителем препарата Зигрис (дротрекогин альфа активированный), Eli Lilly and Company, по оценке безопасности этого препарата для лечения тяжелого сепсиса.

В обзоре результатов недавно проведенного исследования и сопроводительной редакционной статье, опубликованных в журнале Critical Care Medicine, сообщается, что Зигрис увеличивает риск серьезных кровотечений и летального исхода у пациентов с сепсисом. Исследование представляет собой ретроспективный обзор медицинских отчетов по 73 пациентам, которые принимали Зиргис. Исследователи обнаружили, что серьезные кровотечения были у 7 из 20 пациентов (35 %), имевших повышенные факторы риска возникновения кровотечения, и у 2 из 53 (3.8%) пациентов без факторов риска. 13 из 20 ( 65%) пациентов с факторами риска умерло, по сравнению 13 из 53 (24.5%) пациентов без каких-либо факторов риска возникновения кровотечения. По замечаниям исследователей, ограничениями этого исследования были его ретроспективный характер и малая выборка пациентов.

Инструкция к препарату включает предупреждение о возможности кровотечений как наиболее частых серьезных нежелательных побочных реакциях. Также в инструкции перечисляются факторы риска, которые нужно учитывать при назначении препарата, и приводятся противопоказания для клинических ситуаций, когда кровотечение может привести к тяжелым побочным эффектам или смерти.

Однако FDA не рекомендует врачам прекращать назначать данный лекарственный препарат. Пациентам и врачам следует уведомлять FDA относительно любых жалоб или проблем, связанных с этим препаратом.
Таким образом, предварительная информация означают, что FDA начало обзор безопасности этого лекарственного средства, но полностью вопрос не проанализирован. FDA объявит свои заключения и рекомендации, когда обзор будет завершен, что может занять несколько месяцев.

Предварительную информацию можно найти: http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/drotrecogin_alfa.html

Источник: FDA News, 4 февраля 2009г.
Подготовлено МЛ

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0064 s Query count: 17 Total time:0,1441 s Source: database