Новые стандарты для гепарина и глицерина

22.02.2009

В рамках продолжающихся попыток предотвратить поступление к американскоми потребителю поддельных и испорченных медикаментов, Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает более строгие стандарты для гепарина и глицерина - двух широко использующихся лекарственных продуктов, оказавшихся недавно в центре эпизодов загрязнения.

Новые стандарты были определены Американской Фармакопеей (USP) - некоммерческой организацией, устанавливающей стандарты для лекарственных препаратов, произведенных или продаваемых в Соединенных Штатах.

"Изменение стандартов касается гепарина и глицерина, который может содержать токсические соединения - этиленгликоль и диэтиленгликоль", - сообщает главный научный сотрудник USP д-р Darrell R. Abernethy .

С ноября 2007г. были зарегестрированны сотни случаев серьезных неблагоприятных реакций на гепарин, в основном среди пациентов на диализе. Около 200 человек умерло.


Почти наверняка эти реакции были вызваны загрязнением гепарина в Китае. Оно было проделано настолько искусно, что ускользнуло от наших средств контроля, и гепарин выглядел соответствующим нашим стандартам.

Как объяснил Abernethy, загрязненный китайский гепарин был испорчен гиперсульфированным хондроитин-сульфатом, изготавливающимся из пищевой добавки - хондроитина, и имитирующим антикоагулянтные свойства гепарина.Загрязненный гепарин из Китая 

USP необходимо было установить такие стандарты, которые не позволили бы гепарину с примесями попасть в Соединенные Штаты.

Изменения стандартов вступают в силу в августе. С этого времени изготовители и импортеры гепарина должны будут использовать новые стандарты для проверки продукции прежде, чем она может быть продана в Соединенных Штатах. По этим стандартам будет более точно определяться химический состав гепарина.
 
Глицерин - химическое вещество, используемое как подсластитель, например в составе зубной пасты , в то время как этиленгликоль и диэтиленгликоль являются ядовитыми веществами. 

В 1937г. В США более 100 человек умерло из-за этилен гликоли, используемой в качестве основы для антибиотика.

Недавно были случаи загрязнения этиленгликолем и диэтиленгликолем зубной пасты из Китая, которая продавалась в Соединенных Штатах и Панаме. Последний случай произошел в ноябре, когда 34 нигерийских ребенка умерли из-за препаратов, в которых присутствовали эти токсические вещества.

В связи с этими событиями FDA поставило задачу перед USP разработать новые стандарты для глицерина.

До последнего времени изготовители были обязаны выборочно тестировать продукцию. Теперь необходимо будет проверить весь глицерин, который приходит на производство. Новые стандарты вступают в силу в мае.


Д-р David L. Katz, директор Исследовательского центра Йельского Университета, сомневается, эти меру предотвратят попадания в страну фальсифицированной продукции.

"Защита от фальсифицируемых препаратов достижима, но мало кто хочет за это платить" - говорит Katz . "Это потребовало бы многочисленных проверок качества, строгих стандартов, широкомасштабных и дорогостоящих усилий по проверки качества лекарственных препаратов".

"Являются ли высокие стандарты качества для гепарина и глицерина гарантией защиты против фальсификации? Конечно нет", - считает Katz . "Но это - шаг в правильном направлении."


Источник: HealthDay, февраль 2009г.
Подготовлено МЛ

Ссылки по теме

- Раскрыта причина побочных эффектов гепарина 26.04.2008

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0076 s Query count: 17 Total time:0.1423 s Source: database