24.02.2009
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) доводит до Вашего сведения информацию о том, что Европейское медицинское агентство (ЕМEА) пришло к выводу о неблагоприятном соотношении риск/польза от применения препарата Раптива, в связи с чем приостанавливается действие лицензии на продажу препарата на территории стран Европейского союза.
В России Раптива (МНН эфализумаб) зарегистрирована 8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А. - Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг.
Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.
EMEA приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.
EMEA заключило, что:
-соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;
-кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции, такие, как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у людей с ослабленной иммунной системой);
-в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка.
Врачам рекомендовано не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления у них неврологической симптоматики и признаков инфекции.
Пациентам, принимающим Раптиву, не следует прерывать лечение до обсуждения с лечащим врачом альтернативной терапии.
На основании полученной информации, ФЦМБЛС направил соответствующее письмо в Росздравнадзор с предложением принять административные меры, соответствующие современному состоянию вопроса о безопасности Раптивы.
ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
Источник информации: Press Release EMA recommends suspension of
marketing authorization of Raptiva (efalizumab),
London, 19 Febriary 2009,
Doc. Ref. EMEA/CHMP/20857/2009
Реестр зарегистрированных ЛС
С уважением,
Руководитель ФЦМБЛС Член-корр РАМН, профессор Лепахин В.К.