Информационное письмо руководителя ФЦМБЛС, профессора Лепахина В.К. о приостановлении действия лицензии на продажу препарата Раптивы на территории стран ЕС

24.02.2009

Уважаемые коллеги!

  Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) доводит до Вашего сведения информацию о том, что Европейское медицинское агентство (ЕМEА) пришло к выводу о неблагоприятном соотношении риск/польза от применения препарата Раптива, в связи с чем приостанавливается действие лицензии на продажу препарата на территории стран Европейского союза.

 В России Раптива (МНН эфализумаб) зарегистрирована 8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А. - Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг. 

Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.

EMEA приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.  

EMEA заключило, что: 
-соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;
-кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции, такие, как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у людей с ослабленной иммунной системой); 
-в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.  

На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка.

Врачам рекомендовано не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления у них неврологической симптоматики и признаков инфекции.   

Пациентам, принимающим Раптиву, не следует прерывать лечение до обсуждения с лечащим врачом альтернативной терапии.  

На основании полученной информации, ФЦМБЛС направил соответствующее письмо в Росздравнадзор с предложением принять административные меры, соответствующие современному состоянию вопроса о безопасности Раптивы.  

ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона. 

Источник информации: Press Release EMA recommends suspension of
  marketing authorization of Raptiva (efalizumab), 
  London, 19 Febriary 2009, 
  Doc. Ref. EMEA/CHMP/20857/2009 
  Реестр зарегистрированных ЛС



С уважением, 
Руководитель ФЦМБЛС Член-корр РАМН, профессор Лепахин В.К.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0075 s Query count: 17 Total time:0,1381 s Source: database