01.03.2009
Федеральный апелляционный суд США постановил, что 88 нигерийский семей могут продолжить судебное преследование Pfizer - крупнейшего в мире производителя лекарств - на территории США. Решение 2-1 от 30 января, вынесенное Окружным судом второй инстанции г. Нью-Йорка, позволяет истцам повторно подать в суд на Pfizer, которая проводила незаконные испытания лекарственных средств в 1996 г. во время вспышки бактериального менингита в штате Кано (Нигерия).
Истцы утверждают, что Pfizer проводила изучение своего экспериментального средства - травофлоксацина (Трована) - без получения информированного согласия (BMJ 2006;332:1233, doi:10.1136/bmj.332.7552.1233-a). Согласно документам суда, нигерийские семьи обвиняют Pfizer в назначении половине из 200 детей, включенных в исследование, экспериментального средства, которое ранее в экспериментах на животных вызывало жизнеугрожающие осложнения. Травофлоксацин так и не получил регистрацию на применение у детей в США, Европейский союз запретил его в 1999 г.
Иск подан в соответствии с Законом 1789 о правонарушениях в отношении иностранных граждан, позволяющий иностранцам подавать иски в федеральные суды, если они (истцы) явились жертвами грубейшего нарушения международных правовых норм. Закон часто применяется в случаях насилия и других грубых нарушениях прав человека. Суд нижней инстанции постановил, что недостаточно стандартов для установления международных норм для таких случаев. Окружной судья - Barrington D Parker, отменяя решение суда нижней инстанции,
процитировал Хельсинскую декларацию, утверждающую основные принципы медицинских исследований, включая необходимость получения информированного согласия, как одного из четырех столпов, установленных международными нормами права. Объясняя вынесенный приговор, судья Parker заметил:"Проведение испытаний лекарственных средств без получения информированного согласия представляет серьезную угрозу международной безопасности и миру во всем мире".
Заместитель директора Public Citizen's Health Research Group (группа контроля в сфере здравоохранения, располагающаяся в Вашингтоне) Peter Lurie считает, что дело Kano "одинаково важно как с юридической, так и с этической стороны. Граждане развивающихся стран практически не имеют возможности противостоять неправомерным методам лечения, проводимым
фармацевтическими компаниями промышленно развитых стран. Настоящее решение суда по меньшей мере открывает им широкие возможности."
"Иронично, что несмотря на высокий статус международных документов по этических нормам, США дистанцировались от них", добавляет Д-р Lurie. В качестве примера он приводит решение FDA США от 05.2008, согласно которому ведомство перестало требовать от производителей соблюдения Хельсинской декларации при проведении клинических исследований за рубежом.
В ответ на решение суда компания Pfizer выступила с заявлением, что "противоречивое решение апелляционного суда лишь процессуальная норма, позволяющая вернуть дело на дальнейшее рассмотрение окружного суда; это не окончательное решение по существу. Более того, резкое несогласие с решением одного из судей может служить причиной для будущих апелляций. Компания добавила: "Исследование Трована в 1996 г. в г. Кано было проведено с разрешения правительства Нигерии и согласия родителей или законных представителей участников испытаний и соответствовало международному и нигерийскому законодательству".
Источник: Relevant Article
Secret report surfaces showing that Pfizer was at fault in Nigerian drug
tests
Jeanne Lenzer
BMJ 2006 332: 1233.
Перевод: Ниязов Равиль Рашидович, Издательская группа ГЭОТАР МЕДИА,
Менеджер проектов отдела новых проектов, клинический фармаколог; заочный аспирант
кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской ГМА
