Милдронат: сообщения о серьезных НПР, в том числе с летальным исходом.

04.03.2009

В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных серьезных неблагоприятных реакциях на применение препарата "Милдронат" (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО Сотекс ФармФирма. В пяти сообщениях серия препарата не указана, в одном - серия 25 0808, по восемь сообщений о развитии НПР на серии 26 0808 и 29 0808.
Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат вводился внутривенно в разовой дозе 5мл 10% раствора.

Отмечены следующие серьезные НПР: потеря сознания и остановка дыхания "на игле" и/или анафилактический шок. В 8 случаях Милдронат вводился медицинским работником на дому или в процедурном кабинете поликлиники, в 14 случаях в условиях стационара. Зарегистрирован один летальный исход у пациентки 79 лет после амбулаторного применения Милдроната (серия 26 0808).
Сообщения поступали с разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г.Пензы, 3 сообщения из г.Курган, 10 сообщений из Нижегородской области.

13 сообщений передано в ФЦМБЛС от врачей через компанию- производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом 01И-58/09 от 09.02.2009 информировала субъекты обращения лекарственных средств об отзыве из обращения препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл 10" производства ЗАО "ФармФирма Сотекс", серий 260808 и 290808, а также о приостановлении обращения данного препарата по другим 96 сериям. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 01И - 72/09 от 13.02.2009 информирует об отзыве из обращения препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл 10" производства ЗАО "ФармФирма Сотекс" серий 25 0808, 27 0808, 28 0808, 30 0808.

Убедительная просьба, при выявлении любых серьезных и/или непредвиденных НПР при использовании Милдроната незамедлительно информировать о них ФЦМБЛС.

В России Милдронат (МНН мельдоний) раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл зарегистрирован следующими производителями: Сотекс ФармФирма ЗАО, Россия; Jelfa S.A., Польша, Sanitas JSC, Литва, Grindeks AO, Латвия.

Ссылки по теме

- Нежелательные побочные реакции на Милдронат (мильдоний) 11.02.2009

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0011 s Query count: 6 Total time:0,0619 s Source: cache