18.03.2009

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) напоминает медицинской общественности о возможности развития серьезных кровотечений при применении дротрекогина альфа (торговое наименование Зигрис) у пациентов с изначальным риском развития кровотечений.

Зигрис – активированный протеин С, относится к группе антикоагулянтов. Препарат показан к применению у больных с сепсисом, сопровождающимся острой полиорганной недостаточностью и высоким риском смерти.

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) сообщило о результатах ретроспективного исследования Gently с соавт. «Неблагоприятные реакции, связанные с применением дротрекогина альфа (активированного) у пациентов с тяжелым сепсисом и исходным риском кровотечений», показавшего увеличение риска серьезных кровотечений со смертельным исходом у пациентов с сепсисом и исходным риском кровотечений, принимавших Зигрис.

В исследование Gently с соавт. был проведен анализ медицинских карт 73 пациентов, леченных Зигрисом. Серьезные кровотечения встречались у 7 из 20 пациентов (35%) с факторами риска развития кровотечений, в то время как у пациентов без факторов риска развития кровотечений - только 2 из 53 (3,8%). Большинство пациентов, исходно имевших факторы риска, умерло (13 из 20, 65%). В группе больных без факторов риска летальные исходы наблюдались у 13 из 53, что составляет 24,5%.

Авторы признают ограниченность этого исследования, т.к. оно является ретроспективным и включает в себя небольшое число пациентов, что не позволяет сделать окончательное заключение о полученных данных.

В настоящее время FDA ведет переговоры с поизводителем препарата для дополнительной оценки случаев серьезных кровотечений, повлекших смерть, у пациентов, принимавших Зигрис.

FDA опубликует свои рекомендации и заключение для общественности после завершения обзора безопасности по препарату, ориентировочно через несколько месяцев.

ФЦМБЛС призывает врачей, назначающих Зигрис, помнить о противопоказаниях, мерах предосторожности и неблагоприятных побочных реакциях препарата, более тщательно оценивать риск/пользу от применения Зигриса.

Еще раз напоминаем о том, что кровотечение может оказаться фатальным, и применение Зигриса противопоказано при следующих клинических состояниях:
- продолжающееся внутреннее кровотечение;
- недавно перенесенный (в течение 3 предшествующих месяцев) геморрагический инсульт;
- недавно перенесенная (в течение 2 предшествующих месяцев) внутричерепная операция или операция на спинном мозге, или тяжелая спинно-мозговая травма;
- травма, сопровождающаяся высоким риском развития жизнеугрожающих кровотечений;
- наличие эпидурального катетера;
- внутричерепные опухоли/образования или признаки мозговой грыжи.

При выявлении любых серьезных и/или непредвиденных НПР при использовании Зигриса просим незамедлительно информировать о них ФЦМБЛС.

_{Источник: FDA, Early communication about an Ongoing Safety Revue Xigris (Drotrecogin alfa activated), February 4, 2009.
Реестр зарегистрированных ЛС
Инструкция по применению препарата Зигрис}

_{Ссылка: www.regmed.ru}

Ссылки по теме

- FDA Выпускает предварительную информацию по обзору безопасности Зигриса 16.02.2009